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  • 소아·청소년 16.1% 정신장애 경험, 소아·청소년의 7.1%는 전문가 도움 시급
    2022년 소아·청소년 정신건강실태조사 결과발표회 개요 [리더스타임즈] 보건복지부는 소아·청소년의 정신장애 유병률 및 정신건강 서비스 이용현황 등을 파악하기 위해'2022년 정신건강실태조사(소아·청소년)'를 실시하고, 그 결과를 발표했다. 그간 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률' 제10조에 따라 성인을 대상으로 한 정신건강실태조사는 2001년부터 5년 주기로 5차례 실시됐으나, 소아·청소년을 대상으로 한 전국 단위의 실태조사는 이번이 처음이다. 이번 조사는 전국 6세 이상 17세 이하 소아·청소년 6,275명(가구당 1인, 소아 2,893명, 청소년 3,382명)을 대상으로, 국립정신건강센터(센터장 곽영숙) 주관하에 서울대학교(연구책임자: 김붕년 교수)와 한국갤럽조사연구소가 약 6개월간 실시했다. 조사결과, 우리나라 소아·청소년의 정신장애 평생 유병률은 16.1%(소아 14.3%, 청소년 18.0%)로 나타났고, 현재 유병률은 7.1%이며, 소아 4.7%, 청소년 9.5%로 청소년의 유병률이 소아의 유병률에 비해 약 2배 높은 것으로 조사됐다. 또한, 평생 한 번이라도 정신장애를 경험한 소아·청소년 중 지난 1년 동안 정신건강서비스 이용비율은 4.3%(소아 4.7%, 청소년 4.0%)였으며, 정신건강서비스의 평생 이용비율은 6.6%(소아 7.8%, 청소년 5.6%)로 나타났다. 한편, 지난 2주간 자살 관련 행동(현재 경험 비율)의 경우, 자살사고(생각)는 1.0%(소아 0.2%, 청소년 1.9%), 자살시도는 0.2%(소아 0.0%, 청소년 0.4%), 비자살적 자해는 1.4%(소아 1.0%, 청소년 1.7%)로, 청소년의 경험 비율이 소아에 비해 높은 것으로 나타났다. 이번 조사를 실시한 서울대학교 김붕년 교수는 “본 조사는 전국적인 소아·청소년 정신장애와 관련 위험요인에 대한 첫 번째 국가통계조사라는 점에서 의의가 크다”라면서, “우리나라 아동 청소년의 7.1%는 전문가의 도움이 시급한 것으로 나타났고, 낮은 정신건강서비스 이용률 제고 방안과 주기적인 추후 조사가 필요하다”라고 했다. 2022년 정신건강실태조사(소아·청소년) 결과에 대한 보고서는 정신건강조사누리집 및 국립정신건강센터 누리집에서 확인할 수 있으며, 원자료도 추후 공개하여 다양한 연구자들이 활용할 수 있도록 할 계획이다. 아울러, 국립정신건강센터는 오는 5월 3일(금) ‘2022년 정신건강실태조사(소아·청소년) 결과공표 및 향후 발전방향 모색’을 주제로 결과발표회를 개최한다.
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    2024-05-02
  • 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발에 나선다!
    대구광역시, 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발에 나선다! [리더스타임즈] 대구광역시는 재활용이 금지된 인체 치아를 활용해 골이식재를 개발하는 ‘대구 이노-덴탈 규제자유특구’가 국무총리 주재 규제자유특구위원회의 최종 심의 결과 제9차 규제자유특구로 지정됐다고 밝혔다. 동구 신서혁신도시 등 4개 구 14.3㎢의 이노-덴탈 특구에서는 의료폐기물로 버려지는 인체 치아의 재활용을 허용하는 특례를 적용받아 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발 및 사업화를 실증한다. 이번 특구 실증사업은 156억 원(국비 70, 시비 30, 민자 56)의 예산으로 2024년 6월부터 2030년 12월까지 추진되며, 경북대학교치과병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단), 대구테크노파크, ㈜덴티스, ㈜코리아덴탈솔루션 등 6개 특구사업자가 참여한다. 경북대학치과병원과 가천대학교 산학협력단은 원료(치아) 수집을, 첨복재단은 원자재 처리·가공 및 기업 공급을, ㈜덴티스와 ㈜코리아텐탈솔루션은 골이식 제품 개발을, 대구테크노파크는 특구 총괄 및 사후관리를 담당하게 된다. 특히, 진행 과정에서 치아 매매 방지 시스템, 기증자 추적관리 시스템, 기증 치아 적합성 검사, 보관 방법 등 안전성 및 윤리성 확보와 제품 제조공정의 적합성을 함께 실증함으로써 규제 해소 근거 데이터를 마련하고, 인체 유래물의 재활용 시 제조·유통 과정에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화할 예정이다. 한편, 임플란트 시술 시 잇몸뼈를 재건하기 위해 사용하는 골이식재는 의료기기로 분류되며, 주로 사람이나 동물의 뼈, 합성소재를 원료로 제작되고 대부분 수입에 의존하고 있다. 우리나라에서는 자가 치아를 이용한 골이식 시술이 2009년 세계 최초로 개발돼 2015년 보건복지부 신의료기술인증을 받았으며, 2019년 요양급여 행위에 등재돼 일부 치과에서 골이식재로 시술 중에 있다. 자가치아 골이식 시술은 뛰어난 골유도성과 골전도성 등 효과성에도 불구하고 자기 치아를 사용할 수 없는 환자에게는 적용할 수 없었다. 이에 따라 치의학 관련 업계에서는 동종치아를 사용할 수 있도록 골이식재 의료기기 제품으로 개발하고자 하는 지속적인 연구와 요구가 있었다. 현재 치료를 위해 발치 되는 치아는 연간 1,380만 개 정도로 추정되며, ‘폐기물관리법’에서 태반을 제외한 인체 유래물은 의료폐기물로 재활용이 금지돼 있어 전량 폐기되고 있다. 대구광역시의 이번 실증 특례로 세계 최초로 동종치아 골이식재가 개발되면 기존에 대부분 수입에 의존하던 골이식재의 수입대체효과와 함께 바이오 원료 원천기술화로 글로벌 시장 선점 및 수출 증대 효과가 클 것으로 기대된다. 이번 실증사업은 2030년까지 동종치아 골이식재 의료기기 국내 인허가 완료를 목표로 해외 진출에 반드시 필요한 미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA) 등의 의료기기 인증 절차를 함께 추진하고 있으며, 2035년부터 212억 원/년 수입대체, 940억 원/년의 지역기업 매출, 1,263억 원/년의 해외 수출 효과가 발생할 것으로 예상된다. 정장수 대구광역시 경제부시장은 “이번 이노-덴탈 특구 지정으로 동종치아를 재활용한 의료기기를 세계 최초로 개발하고 사업화함으로써 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다”며, “앞으로도 치의학 분야 신산업을 적극 육성해 대구를 글로벌 덴탈시티로 성장시켜 나갈 계획이다”고 말했다.
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    2024-04-30
  • 하절기 수인성식품매개감염병 집단발생 대비 비상방역체계 운영
    수인성·식품매개감염병 예방수칙 홍보자료 [리더스타임즈] 질병관리청은 최근 기온상승과 야외 활동 증가로 물이나 음식으로부터 감염되는 수인성·식품매개감염병 발생이 늘어나고 있으므로 주의가 필요하다고 밝혔다. 기온이 상승하면 병원성 미생물 증식이 활발해지면서 수인성·식품매개감염병 발생이 증가할 수 있으며, 가정의 달인 5월에는 단체모임 및 국내·외 여행이 늘어남에 따라 집단발생이 많아질 수 있다. 통상 하절기(5~9월)에는 집단발생이 그 외 기간(10~4월)보다 상대적으로 많이 발생하고 있으며, 금년에는 170건의 집단발생이 신고되어 지난 4년간 동 기간 평균(133건) 대비 27.8% 증가했다. 질병관리청은 수인성·식품매개감염병을 조기 인지하여 여름철 수인성·식품매개감염병 대응이 지체되지 않도록, 전국 시·도 및 시·군·구 보건소와 함께 비상방역체계를 5월 1일부터 9월 30일까지 운영한다. 질병관리청과 전국 지방자치단체는 수인성·식품매개감염병 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위해 비상근무를 실시하고, 24시간 업무체계를 유지할 예정이다. 지방자치단체는 평일 9~20시, 주말·공휴일은 16시까지 비상근무를 실시하고 그 외 시간에는 비상연락체계를 유지하며, 질병관리청은 신속한 대응을 위해 24시간 종합상황실을 운영한다. 지영미 질병관리청장은 “집단발생 시 신속한 대응을 위해 2인 이상 설사, 구토 등 유사한 증상(위장관감염 증상) 환자가 발생하면 가까운 보건소에 즉시 신고하여 주시기 바라며, 수인성·식품매개감염병 예방을 위해 안전한 물과 음식물 섭취(끓여 먹기, 익혀 먹기), 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손 씻기 등 감염병 예방수칙 준수가 필요하다.”라고 당부했다.
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    2024-04-30
  • 포터블(휴대용) X-ray 촬영장치, 의료기관 밖에서도 사용 가능하게 된다
    보건복지부 [리더스타임즈] 보건복지부는 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 10일까지 입법예고한다. 이번 시행규칙 개정은 최근 개발된 저선량 휴대용 X-ray 촬영 장치가 의료기관 밖에서도 적절히 사용될 수 있도록 개선하기 위한 것이다. '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙'일부개정안의 세부 내용은 다음과 같다. 현행 규칙에서는 X-ray 등 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부에서 사용하려면 이동검진차량에 장착하여야 한다. 따라서 최근 휴대용으로 개발된 저선량 X-ray 촬영 장치를 의료기관 밖 의료현장에서 사용하기는 어려웠다. 이번 시행규칙 개정으로, 일정 조건을 충족하는 포터블(휴대용) 장치는 의료기관 밖에서 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 또한 의료기관 밖에서 진단용 방사선 발생장치 사용 시 방사선 위해를 방지하기 위하여 방사선량 누설선량 허용한도를 강화하고, 장치 사용자가 준수할 방사선 방어조치를 마련했다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 6월 10일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 누리집(정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.
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    2024-04-29
  • 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업으로 국민 의료 보장성과 선택권 확대
    첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 개요 [리더스타임즈] 보건복지부는 2024년 4월 29일부터 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 이번 2단계 사업에는 남녀노소에 두루 발생하는 알레르기 비염이나 기능성 소화불량 같은 다빈도 질환이 추가되면서 국민 건강권 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업은 기존 대상 질환인 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증에 첩약의 치료 효과가 좋은 알레르기 비염, 기능성 소화불량, 요추추간판탈출증이 더해져 총 6개 질환으로 확대됐다. 또한 2단계 시범사업은 건강보험 적용 범위와 기간, 참여 의료기관이 이전보다 대폭 확대됐다. 대상 기관은 한의원뿐만 아니라 한방병원과 한방 진료과목을 운영하는 병원・종합병원으로 확대되고, 환자 1인당 연간 2개 질환에 대해 각각 20일분까지 건강보험을 적용받아 첩약을 처방받을 수 있게 된다. 더불어 환자 본인부담률은 일괄적으로 50%를 적용하던 것에서 한의원 30%, 한방병원․병원 40%, 종합병원 50%로 개선된다. 이를 통해 환자들의 시범사업 접근성 및 보장성이 향상되고 첩약을 약 4~8만원대(10일 기준)로 복용할 수 있게 되어 경제적 부담이 줄어들게 된다. 보건복지부는 2단계 시범사업 시행에 앞서 2024년 4월 8일부터 12일까지 8천여 개 의료기관으로부터 참여 신청을 받았고, 이중 일정 요건을 갖춘 5,955개소를 참여기관으로 선정했다. 보건복지부는 한의계의 추가 참여 요청에 따라 상반기 중으로 시범사업 기관을 추가 모집하여 더 많은 국민들이 혜택을 볼 수 있도록 할 예정이다. 시범사업 참여기관을 통해 첩약 건강보험 적용 혜택을 받을 수 있으며, 참여기관은 보건복지부 또는 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편, 첩약 건강보험 적용 시범사업은 한의 치료 중 건강보험 적용 요구가 가장 높은 첩약에 대해 건강보험 시범수가를 적용하여 국민 의료비 부담 감소와 건강보험 급여 적용 적정성 검토를 위해 2020년 11월 20일부터 시행됐다. 그동안 시범사업을 통해 첩약 건강보험 적용 모델의 임상 현장 적용 가능성을 확인했고, 환자들의 경제적 부담 감소와 첩약 접근성이 향상된 것으로 평가됐다. 다만, 대상 질환이 3가지로 제한적이고 치료에 필요한 복약 기간 대비 불충분한 건강보험 적용 일수(연간 1개 질환 10일), 한의원만 참여한 점과 높은 환자 본인부담률(50%)에 대한 개선 필요성이 제기됐다. 이에, 보건복지부는 대상 질환과 참여기관 확대, 건강보험 적용기준 및 환자 본인부담률 개선, 시범 수가 조정 등 시범사업 개편 계획을 2023년 12월 20일 건강보험정책심의위원회에 보고했고, 건강보험정책심의위원회에서 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 2024년 4월부터 2026년 12월까지 시행키로 한 바 있다. 조규홍 장관은“참여기관 확대와 건강보험 적용기준 등이 개선된 2단계 시범사업을 통해 환자들이 보다 가까운 곳에서 줄어든 비용으로 폭넓게 한방 의료와 첩약을 이용할 수 있게 되어 국민 건강관리에 기여할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
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    2024-04-28
  • 한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화
    한-EU 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결 [리더스타임즈] 식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 참고로 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의*를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 오유경 처장은 “이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다”라며, “식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 ➊의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결’을 제안하고, ➋한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다. 참고로 식약처는 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약’이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.
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    2024-04-26
  • 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련!
    대구시, 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련! [리더스타임즈] 대구광역시와 경북대학교 치과대학은 ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업을 통해 구강건강이 인체 건강에 미치는 영향에 대한 연구가 세계적으로 인정을 받았으며, 난치질환을 진단하는 시제품 개발에도 성공했다고 밝혔다. ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업은 얼굴 영역의 신경 손상으로 발생하는 난치성 만성통증과 신경과 뼈 결손에 대한 기전 연구를 통해 손상된 신경의 회복기술 개발 및 통증 치료 후보 물질을 발굴하는 기초 연구사업이다. 이 사업은 2017년 과학기술정보통신부 기초의과학 분야 선도연구센터지원 사업(MRC)에 선정돼 7년 동안 사업을 추진해 200편이 넘는 논문발표와 65건의 특허 및 기술이전을 달성하며 올해 2월에 사업을 마무리했다. 주요 성과는 치주 병원균에서 분비되는 소포체가 뇌-혈액 장벽을 통과하면서 치매와 같은 신경염증성 질환의 발병을 촉진한다는 사실을 밝혀내 세계적으로 유명한 생명의학 저널(FASEB Journal, PLOS Pathogens)에 연속 게재되는 등 치의학 분야에서 선도적인 연구성과를 냈다. 이러한 연구 결과로 얻은 특허기술을 혈관성 치매의 일종인 ‘정상압수두증’을 진단하는 제품을 개발하는 의료기업인 ㈜디앤피바이오텍에 기술 이전했다. ‘정상압수두증’이란 뇌를 보호하는 뇌척수의 생산량이 많아지거나 흡수가 잘되지 않아 과도하게 쌓여 나타나는 질환이다. 치매의 일종이지만 알츠하이머와는 달라서 치료가 가능하다는 점에서 조기 발견이 중요한 만큼 진단 제품에 대한 수요가 높은 편이다. ㈜디앤피바이오텍은 기술이전을 통해 진단 시제품 개발에 성공했고 세계 최초로 치매 치료제 개발을 목표로 하고 있는 의료기업이다. 이는 의료계에서도 높은 부가가치가 창출되는 유망 기술로 인정하고 있는 추세이다. 권건 대구광역시 의료산업과장은 “기초의과학 분야 연구사업을 통해 난치성 질환의 기전을 규명하고 치료 후보물질을 개발하는 기반을 마련했다”며, “앞으로 이러한 사업들을 적극 발굴·육성함으로써 난치성 질환 치료제 개발로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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    2024-04-25
  • 국내 개발 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 시동
    국내 개발 피부부식성 시험방법에 활용되는 KeraskinTM 인공피부모델 [리더스타임즈] 환경부 소속 국립환경과학원(원장 금한승)은 국내에서 개발된 피부부식성 동물대체시험법이 국제표준화를 위한 경제협력개발기구(OECD)의 시험지침 작업반 공식사업으로 추진된다고 밝혔다. 이번 피부부식성 동물대체시험법은 프랑스 파리에서 4월 16일부터 19일까지 개최된 제36차 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침조정자 작업반회의에서 만장일치로 승인을 받았다. 피부부식성 동물대체시험법은 사람의 피부조직과 유사하게 세포를 배양하여 시험에 활용함으로써 사람과 동물 간 차이에서 오는 독성 결과의 오차를 줄이고 불필요한 동물시험을 최소화할 수 있는 시험법이다. 피부에 염증, 괴사 등의 영향을 확인하기 위해 동물의 피부에 직접 환경오염물질을 직접 도포하는 기존의 시험방식은 국제적으로 축소되는 추세다. 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 사업은 환경부(정부)가 민간에서 개발한 피부부식성 동물대체시험법을 직접 검증하고 경제협력개발기구(OECD) 시험지침으로 국제표준화하는 민·관·국제 협력 사업의 사례로 의의가 있다. 신선경 국립환경과학원 환경건강연구부장은 “이번 사업을 통해 신뢰성 있는 동물대체시험법을 개발하고 이를 국제적인 기준에 부합한 경제협력개발기구의 시험지침으로 표준화하여 동물시험을 최소화하고 환경오염물질로부터 국민의 건강을 보호할 수 있는 기반을 지속적으로 강화하겠다”라고 밝혔다.
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    2024-04-25
  • 4월 22일부터 심뇌혈관질환 네트워크 구성원이 아닌 의료진도 ‘신속의사결정 플랫폼’에 환자 의뢰 가능
    플랫폼 오픈 안내포스터 [리더스타임즈] 보건복지부는 4월 22일부터 중증·응급 심뇌혈관질환 문제해결형 진료협력 네트워크 시범사업의 인적 네트워크에서 사용 중인 ‘신속의사결정 플랫폼’에 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의사도 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 의뢰할 수 있게 됐다고 밝혔다. 시범사업 미참여자도 플랫폼을 통해 환자를 의뢰할 수 있게 됨에 따라, 지역 응급실 등에서 근무하는 의사가 미리 간단한 이용 신청과 인증 절차를 거쳐 플랫폼에 가입한 경우 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 소재지 관할 네트워크에 의뢰할 수 있게 됐다. 이를 통해 특히 대동맥박리와 같이 응급수술이 가능한 병원이 많지 않은 경우, 환자가 발생했을 때 수술이 가능한 의료진과 수술실 등이 있는 병원을 찾기 위해 플랫폼에 환자를 의뢰하면 최적 병원을 보다 신속하게 찾아 전원할 가능성을 높여줄 것으로 기대된다. 정통령 공공보건정책관은 “최근 어려운 의료 현장 상황과 맞물려 심뇌혈관질환 환자분들에 대한 신속하고 적절한 치료에 대해 국민적 관심이 높아진 상황이다”라며, “네트워크 시범사업에 참여해주신 분들은 물론이고 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의료진들께서도 미리 플랫폼에 가입해 놓으시고 필요할 때 활용하시길 부탁드리며, 앞으로도 플랫폼 기능뿐만 아니라 시범사업 운영 전반에 대해서도 보완이 필요한 점은 적극 개선해나가겠다”라고 밝혔다.
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    2024-04-22
  • ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가
    ㈜뉴냅스 VIVID Brain 디지털치료기기 주요화면 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ➊‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하고, ➋‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며, “규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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    2024-04-19

실시간 의료 기사

  • 질병관리청, 중앙방역대책본부 공급 ‘콜대원키즈펜시럽’ 회수 추진
    질병관리청 [리더스타임즈] 중앙방역대책본부(본부장 지영미)는 최근 식품의약품안전처에서 배포한 보도자료('‘콜대원키즈펜시럽’ 자발적 회수, 잠정제조·판매중지', 5.17.) 관련하여, 중앙방역대책본부에서 공급한 ‘콜대원키즈펜시럽’ 제품 회수를 추진한다고 밝혔다. 중앙방역대책본부에서 회수하는 대상 제조번호(Lot 번호)는 22001, 22002, 22003, 22004, 22005, 22006, 22007, 22008, 22009, J22001, J22002, J22003, J22004로, 제품 하단에서 확인이 가능하다. 위 제조번호에 해당하는 ‘콜대원키즈펜시럽’ 제품을 보관하고 있는 국민은 대원제약에 착불배송 방식(대원제약 대표 누리집 또는 고객센터 통해 안내)을 통해 반품이 가능하다. 다만, 개별 구매 제품과는 달리, 위 제조번호에 해당하는 제품은 중앙방역대책본부에서 구매·공급한 제품으로, 반품만 가능하며 반품에 따른 환불은 불가하다. 중앙방역대책본부는 “해당 제조번호 제품에 대한 회수조치가 원활하게 진행될 수 있도록 국민 여러분의 적극적인 협조를 부탁드린다”고 밝혔다.
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    2023-05-19
  • 정부 대표단, 제76차 세계보건총회(5.21~30) 참석
    [리더스타임즈] 보건복지부는 대한민국 정부 대표단(수석대표 지영미 질병관리청장)이 5월 21일부터 5월 30일까지 10일간 스위스 제네바에서 개최되는 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 제76차 세계보건총회(World Health Assembly)에 참석할 예정이라 밝혔다. 이번 총회의 주제는 ‘WHO 75주년: 생명을 구하고, 모두에게 건강을 제공’ (WHO at 75: Saving lives, driving health for all)이며 테드로스 게브레예수스(Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장의 기조연설을 시작으로 각 회원국 수석대표는 토론에 참여하게 된다. 또한, 지영미 청장은 총회 기간 동안 WHO 사무총장, 호주, 중국 등 주요 참여국 정부대표와 양자면담을 추진하게 되며, ▲팬데믹 등 국제 공중보건위기 대비·대응과 글로벌 감염 예방 및 관리전략 ▲바이오 인력양성허브 ▲보건분야 정책 협력(MOU 등 포함) 등 다양한 의제에 대한 의견을 교환하고 굳건한 협력관계를 확인하는 계기로 삼을 예정이다. 한편, 정부 대표단은 ▲공중보건 비상 대비 체계 구축 ▲보편적 의료보장 ▲여성·청소년·아동 건강 ▲부정·불량의약품 근절 ▲2023-2024년 프로그램 예산안 등을 주제로 열리는 세부 회의에 참석하여, 우리나라의 입장을 발표하고 각국의 의견을 교환할 계획이다. 지영미 청장은 “올해로 75주년을 맞이한 WHO의 세계보건총회에 정부 수석대표로 참여하게 되어 기쁘게 생각한다”라고 밝히며, “우리 정부의 수석대표로서 이번 세계보건총회를 계기로 우리나라가 글로벌 선도국가로 한층 더 성장할 수 있도록 국제 보건의제를 주도하고, 우리나라의 성공사례를 널리 알리겠다”라고 했다.
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    2023-05-19
  • 복부대동맥류 진단 MRI 조영제 개발
    케이메디허브 연구진이 대구가톨릭대학교와 공동으로 복부대동맥류를 진단할 수 있는 조영제를 개발하고 유효성을 입증하여 관련 논문을 국제학술지에 게재했다. 그림은 정상 복부대동맥과 부풀어 오른 비정상 대동맥에서 조영 효과를 확인한 모습.(위 왼쪽: 정상 대동맥 + 기존 상용 조영제, 위 오른쪽: 정상대동맥 + 개발된 조영제, 아래 왼쪽: 비정상 대동맥 + 기존 상용 조영제, 아래 오른쪽: 비정상 대동맥 + 개발된 조영제). 기존 조영제로는 문제있는 대동맥의 차별점을 찾아내기 어렵지만, 개발된 조영제로는 쉽게 비정상 상태를 확인할 수 있다. [리더스타임즈] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 복부대동맥류를 특정효소로 진단할 수 있는 MRI 조영제를 개발해 관련 논문을 국제학술지에 게재했다. 복부대동맥류란 복부 내 가장 큰 혈관인 대동맥의 벽이 약해져서 늘어나는 질병이다. 복부대동맥류가 파열되고 나면 수술밖에 치료법이 없고, 파열시 사망률이 80~90%에 이른다. 하지만 복부대동맥은 파열되기 전까지 특별한 증상이 없기 때문에 발견이 느려 응급상황을 초래한다. 복부초음파나 MRI로 진단할 수는 있으나, 아직 발견확률이 높지 않다. 보다 정확한 MRI 조영제가 개발되면 파열의 정확한 위치 파악은 물론, 위험도 예측도 가능하리라 기대된다. 케이메디허브 전임상센터 정회수 선임연구원은 대구가톨릭대학교(윤성원 교수, 흉투풍 /Phuong Tu Huynh 박사) 연구진과 함께 세린단백질가수분해효소가 복부대동맥류에 높은 농도로 존재하는 사실에 주목하여, 이를 타깃으로 하는 MRI 조영제를 개발했다. 대구가톨릭대 연구진은 MRI 조영제 개발과 시험관내 세포 생물 안전 및 안전성을 확인했고 매트릭스 보조 레이저 탈착이온화 분석법을 사용하여 개발된 조영제가 세린단백질가수분해효소에 작용하는지를 증명했다. 케이메디허브 연구진은 전임상센터 소동물용 MRI를 이용하여 개발된 조영제의 특성과 생체 밖으로 꺼낸 복부대동맥에서 조영제 효능을 평가하여, 개발된 조영제가 복부대동맥류 진단에 사용될 수 있다는 연구결과를 발표했다. 이번에 개발된 조영제를 이용하면 절개 등의 침습적 치료 없이 비침습적 MRI 영상으로 복부대동맥류 진단이 가능하게 되어, 향후 개발된 조영제를 전임상과 임상까지 적용할 수 있도록 발전시켜 활용 가능성을 높여나갈 계획이다. 연구 결과는 국제적으로 저명한 ‘몰리큘스(Molecules, IF=4.927)’ 학술지에 2023년 4월 17일자로 게재됐다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “비침습적 영상 진단 기술은 임상 적용 가능성이 높으며 새롭게 개발된 조영제가 관련된 많은 질병들을 진단할 수 있을 것이다”라며, “케이메디허브는 빠르게 질병을 진단하고 치료하는 기술 개발에 매진하겠다”라고 말했다.
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    2023-05-19
  • 치과용 의료기기 전임상연구 독보적 기술 구축
    케이메디허브는 실제 임상과 유사한 환경에서 치과용 의료기기(임플란트, 골이식재)에 특화된 전임상 연구가 가능하도록 인프라를 구축하였다. 사진은 치과용 임플란트 개발연구 사진 [리더스타임즈] 케이메디허브는 실제 임상과 유사한 환경에서 치과용 의료기기(임플란트, 골이식재)에 특화된 전임상 연구가 가능하도록 시스템을 구축했다. 의료기기의 인허가를 위해 최종적으로 실험동물에서 평가가 요구되는 품목이 있는데 치과에서 사용되는 임플란트나 골이식재는 구강 내 적용이 어려워 대다수 대체 부위(머리뼈, 정강이뼈 등)에서 관련 연구가 수행되어 왔다. 하지만 최근 유럽, 미국, 일본 등의 국가에서는 평가 결과의 신뢰성을 검증하고자 임상과 동일한 적용 경로로 수행된 시제품 평가 자료를 요구하고 있으나 막대한 자본과 관련 기술 및 시설이 뒷받침되어야 하기 때문에 대다수 기업이 대응하기에는 역부족인 상황이다. 국내 임플란트 기업의 애로사항을 미리 파악한 케이메디허브는 수년간의 준비 끝에 국제적 요구사항을 충족시킬 수 있는 치과용 의료기기 전임상평가 시스템을 구축했다. 케이메디허브는 치과용 의료기기(임플란트, 골이식재)의 임상 적응증을 대표할 수 있는 전임상 유효성 평가 시스템(실험 동물 모델/의료기기 적용/분석 및 평가)을 구축했다. 케이메디허브 전임상센터의 의료기기 평가 기반기술을 바탕으로 계명대학교 동산병원 치과(신영민 교수)와 치과용 의료기기 연구개발 기업들과의 지속적인 교류를 통해 점차 개선되어, 현재 한층 고도화된 치과용임플란트고정체, 골이식재 유효성 평가를 제공할 수 있게 됐다. 해당 기술은 비글 구강 내 국소무치악 모델을 제작하여, 임플란트나 골이식재와 같은 치과용 의료기기를 평가하는 기술로, 실제 임상과 동일한 수술 도구, 장비, 수술법을 적용할 수 있게 했다. 또한, 수시로 외부 온도, 각종 미생물, 물리적 충격 등의 다양한 자극이 동반되는 구강이라는 특수한 환경적 요인을 제공함으로써 평가 결과의 신뢰성을 높였다. 케이메디허브는 구축된 치과용 의료기기 유효성 평가 기술을 바탕으로 차세대 의료연구기반 육성 사업을 통해 올해를 시작으로 약 2년간 10억 원 규모로 기업의 치과용 의료기기의 해외 인허가 지원을 시작한다. 유럽의 의료기기 인증 규정 개정에 따라 향후 임상 평가 및 시판 후 후속 조치가 더 엄격해지고 있으며 이는 미국, 일본 등 다른 국가에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “기술적 장벽으로 인해 유럽, 미국 수출을 고민하는 국내 임플란트 기업이 케이메디허브를 발판 삼아 세계적인 기업으로 성장할 수 있도록 적극 돕겠다”라고 말했다.
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    2023-05-18
  • 간호법안 재의요구하기로 제20회 국무회의 의결
    제20회 국무회의 [리더스타임즈] 정부는 제20회 국무회의에서 「간호법안」에 대해 국회에 재의요구를 하기로 의결했으며, 조규홍 보건복지부장관은 다음과 같이 정책 방향을 설명했다. 첫째, 고령화 시대에 맞는 새로운 의료․요양․돌봄시스템을 구축한다. ①수요자 중심의 통합적인 돌봄체계 구축, ②직역 간의 합리적인 협업체계 마련, ③사회적 논의를 통한 법체계 구축의 원칙 하에, 어르신들이 사시던 곳에서 의료와 요양, 돌봄 서비스를 편안하게 받으실 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 둘째, 거주지역에서 골든타임 내에 중증‧응급, 분만, 소아진료를 받도록 ‘지역완결적 필수의료체계’를 강화하고, 간호와 요양, 돌봄서비스를 연계하여 국민의 건강과 삶의 질을 높이기 위한 노력을 다할 예정이다. 셋째, 간호사의 처우개선은 국가가 책임진다. ‘간호인력지원 종합대책(’23.4월)’을 충실히 이행하며, 간호사 역량 강화, 간호사 근무여건 개선, 방문형 간호 활성화를 위해 적극적으로 노력할 계획이다. 아울러 보건의료인력실태조사(’22.7월)를 바탕으로 보건의료인력들이 각자의 역량을 발휘하고 국민 건강에 이바지하도록'보건의료인력 종합계획'을 마련할 예정이다. 넷째, 의료현장과의 소통을 강화한다. 여러 직역의 의견수렴과 사회적 논의를 거쳐 정부 대책을 마련하며, 보다 많은 현장을 직접 찾아가 어려움을 함께 느끼며 필요한 정책을 추진해 나갈 계획이다. 마지막으로, 정부는 지난 100년 동안 환자의 곁을 지켜온 간호사들이 앞으로도 자부심을 갖고 현장을 지킬 수 있도록 간호사 처우개선을 위한 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.
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    2023-05-16
  • 식사량과 질만큼 ‘식행동’ 만성질환 연관성 높다
    식행동과 만성질환의 연관성 분석 결과 [리더스타임즈] 농촌진흥청은 한국교원대학교(이경원 교수팀)와 함께 질병관리청에서 발간하는 국민건강영양조사(2016~2020년) 자료를 활용해 식행동(식사방식)과 만성질환 간의 관계를 분석했다. 그동안 식사량과 질의 중요성은 잘 알려져 많은 사람이 건강 식단을 실천하기 위해 노력하고 있다. 이번 연구는 식사량이나 질만큼 식행동도 건강에 큰 영향을 끼치는 요인임을 밝히기 위해 하루 끼니 횟수, 결식유형, 야간 공복 시간과 식사 시간 등 식행동이 대사증후군, 당뇨 등 만성질환에 미치는 영향을 국가 보건의료 자료를 분석해 확인한 것이다. 국민건강영양조사 내 설문조사와 검진, 혈액과 소변검사 자료를 수집해 하루 끼니 횟수, 결식유형(아침·점심·저녁 결식)과 대사증후군의 연관성, 야간 공복 시간, 식사 시간, 끼니별 에너지 섭취 비율과 당뇨의 연관성을 분석했다. 분석 결과, 하루 세 끼를 먹는 남성보다 두 끼를 먹는 남성에서 대사증후군 위험이 1.16배 증가했다. 대사증후군 주요 인자 중 하나인 복부비만은 1.21배, 이상지질혈증 위험은 1.16배 높았다. 두 끼를 먹는 경우, 점심 또는 저녁을 굶었을 때보다 아침을 굶었을 때 남성의 대사증후군 위험이 1.22배 높았고 특히 복부비만(1.28배)과 이상지질혈증(1.20배) 위험률이 높았다. 여성도 아침을 굶었을 때 고혈당 장애(1.18배), 이상지질혈증(1.19배), 저HDL콜레스테롤혈증(1.14배) 위험이 증가했다. 그러나 저녁을 굶으면 고혈당 장애 위험이 0.74배 줄어드는 것으로 확인됐다. 야간 공복 시간을 분석한 결과, 야간 공복 시간이 가장 긴 집단이 가장 짧은 집단보다 당뇨 위험이 남녀 평균 0.76배 줄었다. 마지막 식사 시간이 오후 9시 이후일 때 당뇨 위험은 1.19배 증가했다. 또한, 끼니별 에너지 섭취 비율의 경우, 저녁 식사(18~21시)가 40% 이상일 때 당뇨 위험이 1.36배 높아졌다. 야간 식사(21시 이후)의 에너지 섭취 비율은 25% 이상이면 여성에서만 당뇨 위험이 1.61배 높게 나타났다. 이번 연구 결과는 국제학술지에 논문으로 게재됐으며 구체적인 국민 건강 식생활 지침과 실천방안을 마련하는 데 활용될 것으로 기대된다. 농촌진흥청 식생활영양과 유선미 과장은 “무엇을 얼마나 먹느냐도 중요하지만 어떻게 먹느냐, 즉 식행동도 우리 건강에 큰 영향을 미치기 때문에 식행동 개선 노력이 필요하다.”라며, “앞으로도 국민 건강증진을 위해 한국인의 식사 유형을 반영한 건강 식이 요인을 발굴하고, 이에 대한 과학적 근거를 마련하기 위한 연구를 지속 추진할 계획이다.”라고 말했다.
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    2023-05-16
  • 사람-동물이 모두 함께 건강한 사회를 위한 실천!
    4대 추진전략 [리더스타임즈] 질병관리청은 앞으로 5년간(’23년-’27년) 인수공통감염병(Zoonosis)의 대비·대응 및 예방관리의 기본방향에 해당하는 '제2차 인수공통감염병 관리계획'을 관계부처 합동으로 발표했다. 인수공통감염병은 ‘사람-동물’ 종간전파(Spillover)가 가능한 감염병으로, 코로나19와 같은 재난 수준의 대유행(Pandemic)을 야기하는 원인이 되는 한편, 일상에서 우리의 건강과 안전을 위협하는 요인이 되기도 한다. 특히, ▲기후변화로 인한 매개체(모기, 진드기 등)의 분포 및 개체수의 변화, ▲반려동물 양육가구*의 급증, ▲등산, 캠핑 및 텃밭 활동 증가 등으로 동물 및 매개체와의 접촉기회가 많아지고 있으며, ▲우리 국민의 해외여행과 ▲외국인의 국내 방문도 증가하며, 해외유입을 통한 발생 위험도 높아지는 등 인수공통감염병의 위협요인이 증가하고 있다. 질병관리청은 이와 같은 국내의 여건과 변화하는 정책환경을 충실히 분석하고, 인수공통감염병의 위협에 보다 선제적이고 효과적으로 대응하기 위한 정책 및 연구과제들을 선정하여 '제2차 인수공통감염병 관리계획'을 수립했다. 동 계획은 보건, 수의, 환경 및 생태, 소통 등 다양한 분야의 전문가로 구성된 자문단의 자문, 관계부처 및 관련 학·협회의 의견수렴을 통해 계획(안)을 마련했으며, '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 '인수(人獸)공통감염병 전문위원회' 심의 및 '감염병관리위원회' 보고를 통해 확정됐다. 또한 동 계획을 질병관리청장과 농림축산검역본부장을 공동 위원장으로 하는 '인수공통감염 대책위원회'의 보고 후, 관계부처 합동*으로 5월 10일에 발표했다. [제2차 인수공통감염병 관리계획] '제2차 인수공통감염병 관리계획'의 비전은 '원헬스: 개념에서 실행으로의 전환'이다. 인수공통감염병은 사람, 농축산, 수산, 식품, 환경 등 다양한 경로에서 발생‧전파될 수 있다는 점에서, “사람-동물-환경 모두의 건강을 목표”로 하는 원헬스(One Health) 접근법을 기반으로 추진하며, 이를 위해 범부처 및 다학제간 협력체계를 지속 강화해나갈 계획이다. 다만, 원헬스가 여전히 국내‧외적으로 개념적‧학술적 차원에 머물러 있다는 측면에서, 이번 계획에서는 실제로 예상되는 인수공통감염병의 위협에 실질적으로 대응할 수 있는 실천적인 연구 및 정책 과제들을 발굴하는 것에 집중했다. 구체적으로 ‘4대 추진 전략’ 및 ‘15개 핵심 과제’를 선정했다. [4대 추진전략] 4대 추진전략은 ▲예방·관리 고도화, ▲공동대비·대응 체계 확립, ▲인식제고 및 국제협력 강화, ▲조직·법령·시스템 등 인프라 구축 등이며, 세부적인 내용은 다음과 같다. 첫째, '예방·관리 고도화' 측면에서는, ▲사람-동물(반려동물, 유기동물, 산업동물, 야생동물)을 포괄하는 통합감시 체계구축 및 강화, ▲인수공통감염병을 일으키는 장내세균(살모넬라균, 캄필로박터균, 병원성대장균 등) 감시 강화 및 부처간 정보연계, ▲사람-동물-환경을 아우르는 원헬스 기반 연차별 통합감시 보고서 발간 등을 추진한다. 둘째, 공동 대비·대응 역량 강화 측면에서는, ▲주요 인수공통감염병에 대한 공동 역학조사 실시(큐열, 브루셀라) 및 체계 구축(결핵, 살모넬라), ▲합동위험평가(Joint Risk Assessment, JRA)*에 기반한 범부처 합동 도상훈련, ▲주요 인수공통감염병에 대한 범부처 공동 위험평가 및 우선순위 설계 등을 추진한다. 셋째, '국민 인식개선 및 국제협력 활성화' 측면에서는, ▲원헬스 예방수칙 실천을 위한 대상자별 맞춤형 교육·홍보전략 마련, ▲국제 간 원헬스 네트워크 구축 및 국제 원헬스 정책포럼 등을 포함한 국제협력 강화 등을 추진한다. 마지막으로, 이상의 과제들을 보다 효과적이고 전략적으로 추진하기 위해 ▲원헬스 전담조직 설치를 포함한 추진체계 정비, ▲'인수공통감염병 대책위원회' 위상 강화 및 운영 내실화, ▲관계부처 간 정보공유 확대를 위한 시스템 정비 등 인프라도 강화해 나갈 계획이다. 지영미 질병관리청장은 “코로나19, 엠폭스(원숭이 두창) 등 인수공통감염병의 발생 시 막대한 사회․경제적 피해를 초래하므로, 원헬스적 관점에서 관계부처의 유기적 협력과 대응방안 모색을 위한 공동의 노력이 필요하다”라고 강조했다. 또한 “사람·동물·환경 모두의 건강은 하나라는 인식 아래 '제2차 인수공통감염병 관리계획'을 충실히 이행하여, 신종·재출현 인수공통감염병에 대한 유입 대비 및 관리강화를 위해 노력하겠다”고 밝히면서, “관계부처 및 학계 등 모두가 국민 건강 보호를 위해 적극적으로 참여하여 협력해 줄 것“을 당부했다.
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    2023-05-10
  • 불면증도 디지털로 치료하는 시대 국내 2호 치료기기 품목허가 지원
    케이메디허브 디지털헬스케어 실증지원사업에 참여중인 기업이 재단의 우수한 지원에 도움받아 국내 2호 디지털 치료기기 품목허가를 받았다. 사진은 불면증 치료에 사용되는 제품의 시연 모습을 가상으로 만들어본 자료. [리더스타임즈] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 디지털헬스케어 실증지원사업에 참여 중인 기업이 재단의 우수한 지원에 도움받아 국내 2호 디지털 치료기기 품목허가를 받았다. 디지털헬스케어가 강조되고 있지만 실제 현장에서는 디지털기기의 효과를 인정받아 인허가 받는 과정이 굉장히 까다로워, 개발 기업들이 어려움을 호소하고 있다. 케이메디허브는 실증사업화팀을 두고 혁신의료기기 인허가와 건보 등재 등을 지원 중이다. 재단은 현재 연 30억 원 규모의 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원사업을 수행하며 기업·병원을 연계해 제품의 임상적 유효성 검증을 통한 신의료기술 등재부터 디지털 치료제 보험수가 적용을 위한 기반 마련에 앞장서고 있다. 웰트(주)에서 개발한 ‘WELT-I’는 실제 불면증 환자에게 사용되는 인지행동치료를 모바일로 구현해 낸 애플리케이션 형태의 디지털 치료기기다. 이 제품은 개별 환자의 수면일기 데이터를 기반으로 분석된 불면증 원인이 개선요법으로 이어지도록 개인 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 혁신성을 인정받아 지난해 혁신의료기기 지정에 이어 올해 디지털치료기기 허가를 얻는 쾌거를 이루었다. 케이메디허브는 디지털헬스케어사업을 통해 웰트(주)의 불면증 디지털 치료제품의 실사용 근거를 창출하여 신의료기술 및 건강보험 등재를 향한 토대가 마련될 수 있도록 임상실증 지원을 계속해나갈 예정이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “디지털헬스케어 실증사업으로 참여하고 있는 기업이 규제당국의 문턱을 넘어 디지털 치료제로 허가받은 점은 큰 의미가 있다”라며 “케이메디허브의 임상실증지원을 통해 디지털치료기기의 의료적·산업적 가치에 대한 실질적 설득 근거들을 마련해 국내 기업들에 대한 지원을 아끼지 않겠다”라고 말했다.
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    2023-05-10
  • 국내 최대 규모 의공학 학술교류의 장,11일부터 케이메디허브에서 열려
    11일부터 13일까지 국내 최대의 의공학 학술교류의 장이 펼쳐질 케이메디허브(본관) 전경 [리더스타임즈] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 다가오는 11일부터 13일까지 3일간, 재단에서 제61회 대한의용생체공학회 춘계학술대회가 개최된다고 밝혔다. 대한의용생체공학회는 1979년에 창립돼 올해 44주년을 맞이한 의공학 분야의 국내 최고의 학회로, 의료기기 및 헬스케어 산업기술 발전의 원동력이 되고 있다. 이번 학술대회는 ‘The Future of Medicine(의학의 미래): How Medical Engineering is Transforming Patient Care’를 주제로 하여 케이메디허브에서 총 3일간 개최된다. 국내·외 의공학과, 기업 및 연구소, 병원 등 다양한 의료산업 관계자 700여 명이 참석할 것으로 예상되는 가운데, 총 310여 편의 최신 연구결과가 발표될 예정이다. 최신 의공학 지식과 국내 (혁신)의료기기와 관련된 제도와 규제가 소개될 예정으로 2개의 기조강연, 케이메디허브, 식품의약품안전처 및 마이크로소프트코리아 특별세션을 포함해 총 14개의 최신 의공학 분야 세션이 활발히 운영될 예정이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “본 학술대회를 통해 미래 의료산업의 원동력이 될 학문 및 기술에 대한 교류와 심도 있는 토의가 진행될 것이다”라며, 아울러 “학술대회 등을 통해 나날이 발전하는 의공학 기술을 모니터링하는 동시에, 연구결과물들이 산업계로 성장하고 뻗어나갈 수 있도록 케이메디허브의 지원 역량도 함께 발전시켜나가겠다”라고 덧붙였다.
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    2023-05-09
  • 질병관리청, 알레르기질환, 적정 치료로 건강한 일상생활 가능
    아토피·천식 예방관리수칙(2022년 개정) [리더스타임즈] 질병관리청은 5월 9일에 서울대학교 치과병원 강당에서 「제17회 아토피․천식 예방관리 심포지엄」을 개최한다. 알레르기는 일반적으로는 해롭지 않은 외부 물질에 대해서 우리 몸의 면역 체계가 과민반응을 일으키는 것으로, 알레르기를 일으키는 물질로는 먼지 진드기, 곰팡이, 꽃가루, 우유, 계란, 견과류 등이 있는데 환자마다 원인 물질과 나타나는 증상이 다양하다. 천식, 아토피피부염, 알레르기비염 등은 대표적인 알레르기질환이며, 2021년 국민건강영양조사 결과에 따르면 만19세이상 성인 중 알레르기비염으로 진단 받은 적이 있다고 응답한 환자는 18.8%, 아토피피부염은 5.6%, 천식은 3.0%였으며 환자 규모는 증가하는 경향을 보이고 있다. 알레르기질환은 효과와 안전성이 입증된 치료방법으로 적절히 관리하면 다양한 신체활동을 포함한 건강한 일상생활을 할 수 있으므로, 전문의료기관을 통해 꾸준히 치료 받는 것이 중요하다. 또한, 질환의 특성에 따른 예방관리수칙을 실천하여 알레르기질환 증상 발생 위험을 줄일 수 있다. 환자 본인의 알레르기질환 원인과 악화 요인을 검사하고, 확인된 위험요인을 피하고 꾸준히 치료해야 함은 모든 알레르기질환에 대한 공통실천지침이며, 아토피피부염에 대해서는 보습 및 피부 관리, 실내 온·습도 유지를 권고하고, 천식이나 알레르기비염은 실내 청결 유지, 마스크 착용, 감기예방 등을 실천하도록 권고하고 있다. 질병관리청은 ’07년부터, 시·도 및 시·군·구 보건소, 알레르기질환 관련 전문 학·협회와 협력하여 지역 기반 알레르기 예방관리 체계 구축하고 알레르기질환 교육·홍보를 위한 아토피·천식 예방관리사업을 수행하고 있다. 알레르기질환은 어린이 환자가 많은 만성질환이며, 어린이는 스스로 질환 관리가 어려운 경우가 많아 아토피·천식 안심학교(어린이집, 유치원, 초·중·고등학교)도 운영되고 있다. 아토피·천식 안심학교는 2022년 기준으로 3천 3백여 기관이 자원하여 참여하고 있으며, 교내 알레르기질환 환아 파악, 응급키트 비치, 교내 환경 개선, 알레르기질환 환자 돌봄방법 교육 수강 등의 활동에 참여하고 있다 「아토피·천식 예방관리 심포지엄」은 지역사회 알레르기질환 예방관리사업 추진에 필요한 정보를 교류하고 사업 관계자 간 연대를 강화하기 위해 매년 개최되고 있으며, 한국천식알레르기협회 주관으로 진행된다. 「제17회 아토피․천식 예방관리 심포지엄」은 아토피·천식 예방관리사업 유공기관 및 유공자 표창 수여, 알레르기질환 관리방안, 관련 정책 방향 및 우수사례 등에 대한 발표 등으로 진행될 예정이다. 김현준 질병관리청 차장은 “알레르기는 증상도 다양하고 환자마다 다른 원인에 의해 발생하기 때문에 전문기관의 진단 하에 피해야 하는 원인 물질을 확인하고 꾸준히 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다.”고 강조했다. 아울러 “질병관리청은 지역사회 보건사업 담당자, 교사 등을 대상으로 알레르기질환 예방관리 교육 기회를 지속적으로 확대하고, 다양한 수단을 활용하여 과학적 근거에 따라 개발한 예방관리 정보를 전달하기 위해 노력하겠다.”고 밝혔다. 알레르기질환 예방관리수칙을 비롯하여 홍보 영상, 교육용 발표자료, 게임, 퍼즐 등 다양한 형태의 교육·홍보자료는 질병관리청 국가건강정보포털을 통해 제공하고 있다.
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    2023-05-09
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