• 의료‧심리돌봄(케어) 분야 초거대 인공지능 서비스로 국민 건강관리 선도

  [리더스타임즈] 과학기술정보통신부는 정보통신산업진흥원과 함께 민간 전문영역의 초거대 AI 응용서비스를 개발하는 ‘초거대 AI 플래그십 프로젝트’의 추가 공모를 4월 26일부터 실시할 계획이라고 밝혔다. ‘초거대 AI 플래그십 프로젝트’는 5개 민간 전문분야에 대해 종사자의 업무를 보조하고 국민 혜택을 향상시킬 수 있는 서비스 개발을 지원하는 사업으로, 법률, 미디어·문화, 학술 3개 분야*는 현재 공모(3.29~4.30) 중이며, 보건의료, 심리케어․정신건강 2개 분야를 5월 28일까지 공모한다. 보건의료, 심리케어․정신건강 분야는 AI 기술과 접목 시 국민들의 건강관리, 삶의 질 개선 등 새로운 가치와 혁신적인 서비스가 창출될 가능성이 높은 분야로, 국민들이 먹고사는 문제를 넘어 건강한 삶에 대한 관심도가 높아지면서 AI 기술 도입의 필요성은 더욱 증가하고 있다. 이에 관련 사업을 통해 전공의가 적어 어려움을 겪고 있는 소아·청소년과나 우울증, 불안장애로 고통받고 있는 환자 수가 계속 증가하고 있는 정신건강 분야 등에 초거대 인공지능을 활용하여 문제해결에 도움이 되도록 할 계획이다. 해당 분야는 공모를 통해 과제를 선정할 예정이며, 개발되는 서비스의 신뢰성, 유효성 및 안정성 검증을 위해서는 많은 비용과 시간이 필요한 점을 고려하여, 최대 4년 동안 지원한다. 먼저 보건의료 분야는 소아·청소년과 의원 감소, 전공의 감소 등 사회적 이슈와 보편적 국민 체감 등을 고려하여 소아·청소년과 분야의 초거대 AI 기반 선제적 서비스 개발을 목표로 하고 있다. ‘AI기반 보건의료 서비스 선도’ 사업을 통해 소아 보호자 대상 건강상담 지원, 질병 예측 알림과 함께 의료진의 환자별 증례 분석, 처방 보조 등 소아 건강지원 특화모델 개발·실증을 위한 1개 컨소시엄을 선정하여 지원(’24년 80억원)할 예정이다. 또한, 심리케어․정신건강 분야는 우울증, 자살 등 사회문제 해소에 기여하기 위해, 사회적 편견과 사생활 노출 등으로 치료를 꺼리는 환자들의 접근성 강화 및 심리상담 인력의 업무 효율화를 목표로 하고 있다. ‘AI 심리케어·돌봄지원’ 사업(’24년 60억원)을 통해 초거대AI 응용서비스 개발·실증을 지원하며, 국민들의 정신건강 관리, 관련 정보 안내 등을 지원하는 국민체감형 과제(’24년 40억원)와 상담 인력이 활용할 수 있는 참고 자료 분석, 상담 방향 제안 등 전문가 보조 과제(’24년 20억원)로 나누어 총 2개 컨소시엄을 선정·지원할 예정이다.

• Enhancing International Cooperation for Research on Emerging Infectious Disease Response among Korea, U.S., and Japan

      The Korea Centers for Disease Control and Prevention (KCDC) and the National Institute of Health (NIH), under the leadership of Director Park Hyun-young and Director Jang Hee-chang respectively, have announced the forthcoming 2024 International Conference on Emerging Infectious Diseases in the Pacific Rim (EID). Scheduled to take place from March 5th to 8th, the event will span four days and will be hosted at the Grand Hyatt Incheon Hotel.    This collaborative effort is spearheaded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) of the United States, in partnership with the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) and the Korea National Institute of Infectious Diseases (NIID). Additionally, the International Vaccine Institute (IVI) will participate as a partner institution.   The conference will commence with welcoming remarks from Director General Ji Young-mi of the KCDC, Dr. Diane Griffin, a Professor at the Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, and Dr. Hiroshi Kiyono from Chiba University. The overarching theme of the conference will revolve around "Rapid Emergence of Pathogens Due to Climate Change and Pandemic Preparedness."    As an integral part of the event, the NIID will organize the 2nd International Symposium for Infectious Diseases Research Institutes Cooperation (IDRIC) on March 8th, aimed at bolstering collaboration among domestic and international research institutions.    Under the theme "Current Status and Rapid Development Strategies for Vaccine and Therapeutics Development against Pandemic Preparedness," IDRIC will feature discussions focusing on the development of vaccines and treatments in response to the "Government-wide Mid-to-Long-Term Plan for Preparedness against Emerging Infectious Diseases."    Director Jang Hee-chang of the NIID expressed, "We plan to enhance close cooperation with domestic and international institutions and companies by developing treatments and vaccines for emerging infectious diseases in cooperation with the United States, Japan, and others, and upgrading infrastructure, such as establishing a national advanced vaccine development center."    

• ‘의사인력 확대 방안’ 긴급 브리핑

  [리더스타임즈] 보건복지부는 2.6일 '2024년 제1차 보건의료정책심의위원회'를 개최하여, 의료 개혁의 핵심 추진 과제인 ｢의과대학 입학정원 확대 방안｣을 아래와 같이 보고하고 발표했다. 안녕하십니까? 보건복지부 장관입니다. 오늘 보건의료정책심의위원회에서 논의한 의과대학 입학정원 확대 방안을 발표하겠습니다. 필수의료가 벼랑 끝 위기에 놓인 가운데, 정부는 지금이 마지막 골든타임이라는 절박감으로 그간 시도하지 못했던 담대한 의료개혁을 추진하고 있습니다. 2006년부터 19년 동안 묶여있던 의대 정원도 국민 생명과 건강권을 보장하고, 어렵게 이룩한 우리 의료시스템을 지키기 위해 과감하게 확대하겠습니다. 정부는 지난해 10월 26일, 의사 인력 확충을 위한 2025학년도 의대정원 확대 추진계획을 발표했습니다. 이후, 40개 대학으로부터 증원수요와 교육역량에 대한 자료를 제출받았으며, 현장점검을 포함한 검증을 마쳤습니다. 또한, 의사들이 지역과 필수의료에 전념할 수 있는 여건을 조성하기 위해, 지난주 민생토론회를 통해 의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고 등 4대 필수의료 정책패키지를 국민께 설명드렸습니다. 그간 정부는 의료계를 비롯해, 사회 각계각층과 다양한 방식으로 130차례 이상 소통했습니다. 작년 1월부터 대한의사협회와 의료현안협의체를 발족해 총 28회 소통했으며, 대한병원협회, 종별 병원협회 등 병원계와 대한전공의협의회 등 의료계와도 적극적으로 소통했습니다. 보건의료정책심의위원회와 산하 전문위원회 등을 통해 심도 있는 검토와 사회적 논의를 진행했으며, 지난달까지 총 10차례의 지역 간담회를 개최해 지역이 처한 필수의료 위기에 대한 현장의 의견도 생생히 들을 수 있었습니다. 의사인력 확충 규모에 대해 말씀드리겠습니다. 정부는 10년 뒤인 2035년 수급전망을 토대로 의대 정원 증원 규모를 결정했습니다. 현재 의료 취약지구에서 활동하는 의사인력을 전국평균 수준으로 확보하려면 약 5천 명이 필요합니다. 이에 더해, 급속한 고령화 등으로 늘어나는 의료수요를 감안할 경우 2035년에 1만 명 수준의 의사가 부족할 것으로 다수의 전문가들이 전망하고 있습니다. 정부는 부족하나마, 1만 5천 명의 수요 가운데 2035년까지 1만 명의 의사인력을 확충하고자 합니다. 이를 위해 2025학년도부터 의과대학 정원을 2,000명 증원하여, 현재 3,058명에서 5,058명으로 확대합니다. 2025학년도부터 2,000명이 추가로 입학하게 되면 2031년부터 배출되어, 2035년까지 최대 1만 명의 의사 인력이 확충될 것입니다. 정부는 의사 인력 수급 현황을 주기적으로 검토하고 조정하겠습니다. 고령화 추이, 감염병 상황, 의료기술 발전동향 등 의료환경 변화와 국민의 의료이용 상황을 종합적으로 고려해, 합리적으로 수급을 관리하겠습니다. 늘어나는 의대 입학정원의 대학별 배정은 “비수도권 의과대학을 중심으로 집중 배정한다”라는 원칙하에, 각 대학의 제출 수요와 교육 역량, 소규모 의과대학의 교육 역량 강화 필요성, 지역의료 지원 필요성 등을 다각적으로 고려할 것입니다. 특히, 각 비수도권 의과대학에 입학 시 지역인재전형으로 60% 이상이 충원되도록 추진할 계획입니다. 2025학년도 대학별 입학정원은 교육부의 정원 배정 절차 등을 거쳐 추후 발표하겠습니다. 오늘 교육부에 총정원을 통보하면, 교육부에서는 대학별 증원 수요를 재확인하는 등의 절차를 진행할 예정이며, 2025학년도 대학입시 일정에 차질이 없도록 협의해 나가겠습니다. 존경하는 국민 여러분, 정부는 의료개혁을 차질 없이 추진하여, 모든 국민들께서 살고 계시는 지역에서 제때 진료받으실 수 있는 ‘지역 완결적 의료체계’를 반드시 구축하겠습니다. 19년이라는 오랜 기간 완수되지 못한 과제를 책임감 있게 추진할 수 있게 된 것은 모두 국민 여러분의 높은 관심과 지지 덕분입니다. 정부는 오직 국민만 보고 정책을 추진해 나가겠습니다. 존경하는 의료인 여러분, 정부와 의료계는 국민들의 생명과 건강 보장을 공동목표로, 한 데 힘을 모아야 하는 협력자이자 동반자입니다. 정부는 지금이 의료개혁의 마지막 기회라는 절박한 위기의식 아래 다양한 분야에서의 개혁 과제를 발굴하여 추진해 나가기로 한 바 있습니다. 정부와 새로운 의료체계를 만들어 나가는 데에 힘을 보태주시기 바랍니다. 정부는 앞으로도 의료계와 적극적으로 소통하며, 정책을 보완하고 발전시켜 나가겠습니다. 감사합니다.

• AI Developments in Healthcare

    The advent of artificial intelligence (AI) is poised to revolutionize the healthcare landscape, ushering in transformative changes that stand to enhance patient care, streamline processes, and improve overall efficiency. AI applications in healthcare span a multitude of domains, from diagnostic imaging and drug discovery to personalized medicine and predictive analytics. With machine learning algorithms analyzing vast datasets, medical professionals can achieve more accurate and timely diagnosis, enabling early intervention and tailored treatment plans. Additionally, AI contributes to the optimization of healthcare operations, automating administrative tasks, improving resource allocation, and ultimately enhancing the cost-effectiveness of healthcare delivery. As AI continues to evolve, its potential to revolutionize healthcare is not merely theoretical but is becoming increasingly tangible, promising a future where precision, accessibility, and efficiency converge to redefine the standards of patient care.    Here are several ways in which AI is contributing to the healthcare sector.   Diagnostic Imaging is when AI is used to analyze medical images such as X-rays, CT scans, and MRIs. Machine learning algorithms can assist radiologists in detecting abnormalities, tumors, or other medical conditions with high accuracy and speed, potentially leading to earlier and more accurate diagnoses. Google’s Deepmind, for example, is a developed AI algorithm that can analyze eye scans for detecting early signs of diseases and age-related macular degeneration. IBM Watson for Oncology is another AI algorithm that is used to assist oncologists by analyzing medical literature, clinical trial data, and patient records to recommend personalized cancer treatments. AI can also accelerate the drug discovery process by analyzing biological and chemical data to identify potential drug candidate molecules. It helps in predicting the efficacy and safety of drugs, reducing the time and cost of bringing new medications to market.   Similar to how AI can recommend personalized cancer treatment, AI enables the customization of medical treatment based on an individual's genetic makeup, lifestyle, and other factors. This approach allows for more targeted and effective interventions, minimizing adverse effects and improving treatment outcomes. 23andMe is a very popular DNA test that reveals personalized genetic reports on ancestry composition, traits, and genetic health risks. Using Machine Learning–AI that uses data and algorithms to learn and improve accuracy like humans but more efficiently–23andMe demonstrated over 99% accuracy in their results.    Ethical considerations, data privacy concerns, and ongoing collaboration between healthcare professionals and technologists will be crucial to ensuring the responsible integration of AI into healthcare systems, but we can see progress already made towards safe AI usage in healthcare.

• 세계보건기구(WHO), 코로나19 ‘국제공중보건위기상황’ 해제 발표

  WHO 회원국 대상 잠정 권고 사항 : 7개 분야 권고사항 제시 [리더스타임즈] 세계보건기구(WHO)는 5월 5일 22시(제네바 현지시각 15시) 브리핑을 통해 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표했다. 이는 지난 5월 4일 개최된 제15차 WHO ‘COVID-19 긴급위원회’의 결정 사항을 수용한 것으로, 이에 따라 2020년 1월 30일 선포 이후 3년 4개월간 유지되어 온 국제공중보건위기상황이 공식 종료됐다. 제15차 긴급위원회에서 WHO 사무국은 전 세계의 코로나19 위험도는 여전히 ‘높음’이나, ①주간 사망, 입원 및 위중증 환자 수 감소, ②감염 및 예방접종 등을 통해 높은 수준의 인구면역 보유, ③유행 변이 바이러스의 독성 수준 동일 등은 향후 대응에 있어 긍정적인 요인으로 평가했다. WHO 긴급위원회는 ➀변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하는 점, ➁전 세계적인 SARS-CoV-2 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지는 않는 점, ➂의료체계 회복탄력성 증가로 코로나19 환자 대응 및 기타 의료서비스 유지가 가능한 점 등을 고려할 때, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리체계로 전환할 시기라고 판단하고 사무총장에게 PHEIC 해제를 권고했다. 다만, 아직 세계가 코로나19로 인한 공중보건 위험에서 완전히 벗어난 것은 아니므로, WHO는 위기상황 해제 이후에도 유효한 상시 권고안을 마련하여 제안하고, 회원국은 권고안에 따라 효과적인 위기 대응을 위한 활동을 지속할 것을 권고했다. WHO는 5월 5일 PHEIC 해제 선언과 함께 회원국에 대해 ①대응역량, ②예방접종 프로그램, ③감시체계, ④의료대응 수단, ⑤위기소통, ⑥해외여행 조치, ⑦연구개발의 7개 분야에 대한 임시 권고안을 제시했다. 긴급위원회가 요구한 상시권고안은 WHO가 별도의 검토위원회(review committee)를 구성하여 마련한 후 오는 제76차 WHO 세계보건총회(5.21.~5.30.)에서 논의할 계획이다. 한편, 정부는 지난 3월 '코로나19 위기단계 조정 로드맵'과 이에 따른 단계적 추진계획을 발표하고, ‘심각’에서 ‘경계’로 위기단계 하향 조정 등을 포함한 1단계 조치계획을 5월 중 발표하겠다고 밝힌 바 있다. 코로나19 긴급위원회 위원으로 참여해 공중보건위기상황 선포와 해제 결정에 참여한 지영미 질병관리청장은 “이번 WHO 긴급위원회 결과 및 국내외 유행현황, 국내 방역·의료대응 역량, 주요국 정책 동향 등을 종합적으로 검토한 후 전문가 자문과 위기평가회의를 거쳐 국내 코로나19 위기단계 하향 조정 방안을 신속히 확정할 계획이다.”라고 언급했다. 아울러 “WHO가 공중보건위기상황을 해제하더라도 새로운 변이 발생 등 불확실성은 여전히 존재한다”며 “한국은 코로나19 팬데믹 초기부터 확진자, 사망자 등 통계와 예방접종 정보를 투명하게 공개하고 변이주 및 유전체 정보 국제 공유를 가장 모범적으로 수행해온 나라로, 향후에도 이러한 고품질 데이터를 전 세계와 공유하고, 코로나19 후유증 연구, 하수역학 등공중보건 연구개발 분야에서도 주도적인 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

• 연세대학교 김형범 교수 세계최고 수준의 차세대 유전자 가위 설계기술 개발

  [리더스타임즈] 연세대학교 김형범 교수 연구팀이 차세대 유전자 가위인 프라임 편집기를 정밀하고 안전하게 설계할 수 있는 인공지능 모델을 개발했다고 밝혔다. 과기정통부 기초연구사업(리더연구 및 선도연구센터) 등의 지원으로 수행한 이번 연구 성과는 국제학술지'셀(Cell)'에 4월 29일(현지시간 4월 28일 11시, EST) 게재됐다. 널리 알려져 있는 유전자 편집기술 중 하나인 유전자 가위 크리스퍼 카스9 (CRISPR-Cas9)은 원하는 유전자 부위를 손쉽게 절단할 수 있는 도구이다. 최근에는 유전자 절단뿐만 아니라 절단 부위를 채워줄 새로운 유전정보까지 포함하여 교정이 가능한 차세대 유전자 가위 프라임 편집기가 개발됐다. 프라임 편집기는 디엔에이(DNA) 이중가닥을 완전히 자르지 않고 한 가닥만 자르기 때문에 기존 유전자 가위보다 훨씬 안전한 기술로 주목받고 있다. 하지만 프라임 편집기는 새로운 유전정보를 포함하는 등 이전의 다른 유전자 가위보다 구조적으로 복잡하고 경우의 수도 다양하기 때문에 정밀하고 안전한 유전자 가위를 설계하는 데에 어려움이 있다. 또한, 이를 임상 연구와 치료 목적으로 사용하려면 어떤 조건에서 오류 없이 최적의 유전자 교정이 일어나는지 정확히 파악하는 것이 필요하며, 이를 위해서 대규모 실험데이터 확보 및 분석이 필수적이다. 이에 연구팀은 2020년부터 약 3년 동안 프라임 편집기 데이터 33만개 이상을 확보하고 각각의 프라임 편집기 효율을 실험적으로 측정했다. 이는 그동안 학계에 보고된 측정 데이터 중 가장 규모가 큰 결과이다. 측정한 데이터를 분석한 결과, 연구팀은 프라임 편집기의 성능을 결정하는 주요 기전과 그 영향을 밝혀내는 데 성공했다. 이에 그치지 않고, 연구팀은 분석한 데이터를 인공지능을 통한 학습과정을 거쳐 교정을 원하는 유전자 서열정보 등을 입력하면 활용 가능한 프라임 편집기의 효율을 예측하는 모델을 제작했다. 이번에 제작한 모델은 세계 최고 수준으로 프라임 편집기의 정밀성 및 안전성에 대한 예측 성능을 보이며, 인터넷을 이용하여 전 세계 연구자들이 이 모델을 이용할 수 있다. 기존에는 프라임 편집기를 설계할 때마다 매번 수 십~수 백개 이상의 프라임 편집기를 실험해봐야 했으나, 이번에 연구팀이 구현한 기술을 이용하면 빠르고 정확하게 프라임 편집기를 설계할 수 있어 향후 유전자 치료 분야에서 높은 활용도가 기대된다. 김형범 교수는 “지금까지 밝혀진 프라임 편집기의 모든 요소를 반영한 가장 뛰어난 예측 모델”라며 “이제 프라임 편집기를 이용한 유전자 교정을 손쉽게 활용하게 됐다”고 의미를 밝혔다.

• 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업으로 국민 의료 보장성과 선택권 확대

  첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 개요 [리더스타임즈] 보건복지부는 2024년 4월 29일부터 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 이번 2단계 사업에는 남녀노소에 두루 발생하는 알레르기 비염이나 기능성 소화불량 같은 다빈도 질환이 추가되면서 국민 건강권 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업은 기존 대상 질환인 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증에 첩약의 치료 효과가 좋은 알레르기 비염, 기능성 소화불량, 요추추간판탈출증이 더해져 총 6개 질환으로 확대됐다. 또한 2단계 시범사업은 건강보험 적용 범위와 기간, 참여 의료기관이 이전보다 대폭 확대됐다. 대상 기관은 한의원뿐만 아니라 한방병원과 한방 진료과목을 운영하는 병원・종합병원으로 확대되고, 환자 1인당 연간 2개 질환에 대해 각각 20일분까지 건강보험을 적용받아 첩약을 처방받을 수 있게 된다. 더불어 환자 본인부담률은 일괄적으로 50%를 적용하던 것에서 한의원 30%, 한방병원․병원 40%, 종합병원 50%로 개선된다. 이를 통해 환자들의 시범사업 접근성 및 보장성이 향상되고 첩약을 약 4~8만원대(10일 기준)로 복용할 수 있게 되어 경제적 부담이 줄어들게 된다. 보건복지부는 2단계 시범사업 시행에 앞서 2024년 4월 8일부터 12일까지 8천여 개 의료기관으로부터 참여 신청을 받았고, 이중 일정 요건을 갖춘 5,955개소를 참여기관으로 선정했다. 보건복지부는 한의계의 추가 참여 요청에 따라 상반기 중으로 시범사업 기관을 추가 모집하여 더 많은 국민들이 혜택을 볼 수 있도록 할 예정이다. 시범사업 참여기관을 통해 첩약 건강보험 적용 혜택을 받을 수 있으며, 참여기관은 보건복지부 또는 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편, 첩약 건강보험 적용 시범사업은 한의 치료 중 건강보험 적용 요구가 가장 높은 첩약에 대해 건강보험 시범수가를 적용하여 국민 의료비 부담 감소와 건강보험 급여 적용 적정성 검토를 위해 2020년 11월 20일부터 시행됐다. 그동안 시범사업을 통해 첩약 건강보험 적용 모델의 임상 현장 적용 가능성을 확인했고, 환자들의 경제적 부담 감소와 첩약 접근성이 향상된 것으로 평가됐다. 다만, 대상 질환이 3가지로 제한적이고 치료에 필요한 복약 기간 대비 불충분한 건강보험 적용 일수(연간 1개 질환 10일), 한의원만 참여한 점과 높은 환자 본인부담률(50%)에 대한 개선 필요성이 제기됐다. 이에, 보건복지부는 대상 질환과 참여기관 확대, 건강보험 적용기준 및 환자 본인부담률 개선, 시범 수가 조정 등 시범사업 개편 계획을 2023년 12월 20일 건강보험정책심의위원회에 보고했고, 건강보험정책심의위원회에서 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 2024년 4월부터 2026년 12월까지 시행키로 한 바 있다. 조규홍 장관은“참여기관 확대와 건강보험 적용기준 등이 개선된 2단계 시범사업을 통해 환자들이 보다 가까운 곳에서 줄어든 비용으로 폭넓게 한방 의료와 첩약을 이용할 수 있게 되어 국민 건강관리에 기여할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

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  2024-04-28

• 한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화

  한-EU 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결 [리더스타임즈] 식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 참고로 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의*를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 오유경 처장은 “이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다”라며, “식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 ➊의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결’을 제안하고, ➋한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다. 참고로 식약처는 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약’이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

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  2024-04-26

• 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련!

  대구시, 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련! [리더스타임즈] 대구광역시와 경북대학교 치과대학은 ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업을 통해 구강건강이 인체 건강에 미치는 영향에 대한 연구가 세계적으로 인정을 받았으며, 난치질환을 진단하는 시제품 개발에도 성공했다고 밝혔다. ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업은 얼굴 영역의 신경 손상으로 발생하는 난치성 만성통증과 신경과 뼈 결손에 대한 기전 연구를 통해 손상된 신경의 회복기술 개발 및 통증 치료 후보 물질을 발굴하는 기초 연구사업이다. 이 사업은 2017년 과학기술정보통신부 기초의과학 분야 선도연구센터지원 사업(MRC)에 선정돼 7년 동안 사업을 추진해 200편이 넘는 논문발표와 65건의 특허 및 기술이전을 달성하며 올해 2월에 사업을 마무리했다. 주요 성과는 치주 병원균에서 분비되는 소포체가 뇌-혈액 장벽을 통과하면서 치매와 같은 신경염증성 질환의 발병을 촉진한다는 사실을 밝혀내 세계적으로 유명한 생명의학 저널(FASEB Journal, PLOS Pathogens)에 연속 게재되는 등 치의학 분야에서 선도적인 연구성과를 냈다. 이러한 연구 결과로 얻은 특허기술을 혈관성 치매의 일종인 ‘정상압수두증’을 진단하는 제품을 개발하는 의료기업인 ㈜디앤피바이오텍에 기술 이전했다. ‘정상압수두증’이란 뇌를 보호하는 뇌척수의 생산량이 많아지거나 흡수가 잘되지 않아 과도하게 쌓여 나타나는 질환이다. 치매의 일종이지만 알츠하이머와는 달라서 치료가 가능하다는 점에서 조기 발견이 중요한 만큼 진단 제품에 대한 수요가 높은 편이다. ㈜디앤피바이오텍은 기술이전을 통해 진단 시제품 개발에 성공했고 세계 최초로 치매 치료제 개발을 목표로 하고 있는 의료기업이다. 이는 의료계에서도 높은 부가가치가 창출되는 유망 기술로 인정하고 있는 추세이다. 권건 대구광역시 의료산업과장은 “기초의과학 분야 연구사업을 통해 난치성 질환의 기전을 규명하고 치료 후보물질을 개발하는 기반을 마련했다”며, “앞으로 이러한 사업들을 적극 발굴·육성함으로써 난치성 질환 치료제 개발로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

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  2024-04-25

• 국내 개발 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 시동

  국내 개발 피부부식성 시험방법에 활용되는 KeraskinTM 인공피부모델 [리더스타임즈] 환경부 소속 국립환경과학원(원장 금한승)은 국내에서 개발된 피부부식성 동물대체시험법이 국제표준화를 위한 경제협력개발기구(OECD)의 시험지침 작업반 공식사업으로 추진된다고 밝혔다. 이번 피부부식성 동물대체시험법은 프랑스 파리에서 4월 16일부터 19일까지 개최된 제36차 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침조정자 작업반회의에서 만장일치로 승인을 받았다. 피부부식성 동물대체시험법은 사람의 피부조직과 유사하게 세포를 배양하여 시험에 활용함으로써 사람과 동물 간 차이에서 오는 독성 결과의 오차를 줄이고 불필요한 동물시험을 최소화할 수 있는 시험법이다. 피부에 염증, 괴사 등의 영향을 확인하기 위해 동물의 피부에 직접 환경오염물질을 직접 도포하는 기존의 시험방식은 국제적으로 축소되는 추세다. 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 사업은 환경부(정부)가 민간에서 개발한 피부부식성 동물대체시험법을 직접 검증하고 경제협력개발기구(OECD) 시험지침으로 국제표준화하는 민·관·국제 협력 사업의 사례로 의의가 있다. 신선경 국립환경과학원 환경건강연구부장은 “이번 사업을 통해 신뢰성 있는 동물대체시험법을 개발하고 이를 국제적인 기준에 부합한 경제협력개발기구의 시험지침으로 표준화하여 동물시험을 최소화하고 환경오염물질로부터 국민의 건강을 보호할 수 있는 기반을 지속적으로 강화하겠다”라고 밝혔다.

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  2024-04-25

• 4월 22일부터 심뇌혈관질환 네트워크 구성원이 아닌 의료진도 ‘신속의사결정 플랫폼’에 환자 의뢰 가능

  플랫폼 오픈 안내포스터 [리더스타임즈] 보건복지부는 4월 22일부터 중증·응급 심뇌혈관질환 문제해결형 진료협력 네트워크 시범사업의 인적 네트워크에서 사용 중인 ‘신속의사결정 플랫폼’에 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의사도 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 의뢰할 수 있게 됐다고 밝혔다. 시범사업 미참여자도 플랫폼을 통해 환자를 의뢰할 수 있게 됨에 따라, 지역 응급실 등에서 근무하는 의사가 미리 간단한 이용 신청과 인증 절차를 거쳐 플랫폼에 가입한 경우 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 소재지 관할 네트워크에 의뢰할 수 있게 됐다. 이를 통해 특히 대동맥박리와 같이 응급수술이 가능한 병원이 많지 않은 경우, 환자가 발생했을 때 수술이 가능한 의료진과 수술실 등이 있는 병원을 찾기 위해 플랫폼에 환자를 의뢰하면 최적 병원을 보다 신속하게 찾아 전원할 가능성을 높여줄 것으로 기대된다. 정통령 공공보건정책관은 “최근 어려운 의료 현장 상황과 맞물려 심뇌혈관질환 환자분들에 대한 신속하고 적절한 치료에 대해 국민적 관심이 높아진 상황이다”라며, “네트워크 시범사업에 참여해주신 분들은 물론이고 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의료진들께서도 미리 플랫폼에 가입해 놓으시고 필요할 때 활용하시길 부탁드리며, 앞으로도 플랫폼 기능뿐만 아니라 시범사업 운영 전반에 대해서도 보완이 필요한 점은 적극 개선해나가겠다”라고 밝혔다.

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  2024-04-22

• ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가

  ㈜뉴냅스 VIVID Brain 디지털치료기기 주요화면 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ➊‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하고, ➋‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며, “규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2024-04-19

• ’24년도 첨단재생의료실시기관 지정 신청 받는다

  첨단재생의료 [리더스타임즈] 보건복지부는‘24년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 18일부터 12월 27일까지 연중 상시적으로 실시한다고 밝혔다. ‘20.8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 의료기관의 준비 상황 등을 고려하여 상급종합병원을 시작으로 순차적으로 공모 대상 의료기관을 확대하여 왔다. 또한 ‘23년부터는 지정요건을 완화‧개선하여 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선하여 제출서류를 간소화했으며, 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 '첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 공모 기간은 4월 18일부터 12월 27일까지이며, 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집과 첨단재생의료 누리집을 통해 확인할 수 있다. 보건복지부 정순길 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회를 확대하고 연구・산업 발전 기반을 강화하기 위해 첨단재생의료 치료제도 도입 및 임상연구 대상자 범위 확대 등을 내용으로 하는 '첨단재생바이오법'이 내년 2월 시행될 예정으로, 첨단재생의료에 대한 환자 접근성을 향상시키고 치료제도의 원활한 시행을 위해서는 첨단재생의료실시기관 확대가 무엇보다 중요하다”라고 밝혔다. 아울러, “정부에서는 첨단재생의료실시기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 다양한 정책적 노력을 기울이고 있으며, 지정제도 및 연구계획 심의 등을 안내하기 위해 5월부터 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획이므로, 역량 있는 의료기관들의 많은 참여를 바란다”라고 당부했다.

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  2024-04-18

• 발효 황기, 인지능·장내 미생물 개선 효과 확인

  발아흑미 양갱을 섭취 후 느낀 장점과 단점 [리더스타임즈] 농촌진흥청은 누룩 유래 미생물로 발효한 황기가 당뇨로 생긴 인지능 장애와 장내 미생물 개선에 효과가 있음을 확인했다. 연구진은 황기 뿌리를 분쇄해 멸균한 후 아스퍼질러스 아와모리(Aspergillus awamori)를 접종한 누룩을 섞어 발효했다. 이후 85도 뜨거운 물로 추출한 후 농축, 동결건조해 발효 황기 추출물을 제조했다. 발효 황기 추출물을 당뇨병 쥐에 3개월 먹인 결과, 기억력이 개선됐음을 확인했다. 또한, 스트레스 상황에서 발생하는 코르티솔 호르몬이 정상 쥐와 비슷한 수준으로 감소했으며, 치매 원인 물질 중 하나로 알려진 아밀로이드 축적도 36% 줄었다. 이와 함께 발효 황기를 먹은 쥐의 변을 분석해 보니 배변을 정상으로 조절하는 장내 유익균 라크노스시라피에(Lachnospiraceae)가 30% 이상 차지했고, 락토바실라시에(Lactobacillaceae)가 정상 쥐와 비슷한 수준으로 증가했다. 농촌진흥청은 발효 황기를 가바(GABA) 함량이 높은 발아 흑미와 섞어 만든 영양죽, 양갱 조리법도 개발해 고령친화식품 소재로의 활용 가능성을 확인했다. 이번 연구 결과는 한국식품영양학회지에 논문으로 게재됐으며, 특허출원도 완료했다. 농촌진흥청 발효가공식품과 송진 과장은 “국내 농식품 산업 발전을 위해 발효 가공 기술을 지속 개발하고, 고품질 국산 원료의 이용 확대, 고령친화식품 개발 등에 활용해 관련 산업의 활성화를 도울 계획이다.”라고 말했다.

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  2024-04-18

• 케이메디허브, ‘Advanced Materials’ 표지 논문 선정

  대구시 케이메디허브, ‘Advanced Materials’ 표지 논문 선정 [리더스타임즈] 케이메디허브가 POSTECH, 국립부경대와 공공개발한 성과가 국제학술지 ‘Advanced Materials’ 최신호의 표지 논문으로 선정됐다. ‘Advanced Materials(IF=29.4)’는 생체재료분야 상위 1%에 속하는 저명한 국제학술지로 재료공학 관련 최신 연구결과와 동향을 소개한다. 케이메디허브가 POSTECH, 국립부경대와 공동연구를 통해 개발한 천연단백질 바이오소재 기반의 체내 다양한 장기에 맞게 생분해 시간과 유연성이 조절되는 다기능 맞춤형 수중생체접착패치가 'Advanced Materials' 최신호(vol. 36, issue 13, 2024)에 정식 게재됐다. 수중환경에서 접착력은 손상된 조직의 치유와 복원, 인공조직의 이식 등에 핵심역할을 하기에 수중접착제의 개발은 의료분야에서 높은 수요가 있으며, 환자의 치유와 사용성 개선에 중요하다. 또한, 생체이식형 의료기기의 사용이 증가함에 따라 장기마다 요구되는 특성에 맞는 접착소재의 필요성이 대두되고 있으며 생체 친화적인 천연 바이오소재에 대한 관심도 함께 증가하고 있다. 이번에 개발한 수중생체접착패치는 생체안전성이 뛰어난 홍합 유래 접착단백질 바이오소재에 폴리아크릴산·폴리메타크릴산을 이용한 화학적 결합을 통해 건조상태에서는 접착력이 없지만 습윤상태에서 강력한 수중접착력을 발휘한다. 또한, 접착패치는 폴리아크릴산과 폴리메타크릴산 비율조정을 통해 생분해성과 유연성을 사용자 수요에 맞게 조절할 수 있으며 방광, 심장 등 운동성 장기의 결손 치료와 신경 재활용 전자소자 이식 등 다양한 장기에서 유효성을 실험적으로 입증했다. 본 연구는 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 신화희 선임연구원과 POSTECH 화학공학과ž융합대학원 차형준 교수, 양장우 박사과정, 국립부경대 스마트헬스케어학부 송강일 교수 연구팀이 참여했으며 한국연구재단 ‘나노·미래소재원천기술개발사업’의 지원을 받아 이뤄졌다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “연구결과가 저명한 국제학술지의 표지논문으로 선정돼 기쁘다”며, “공동연구를 통해 개발된 체내 장기조직 맞춤형 수중생체접착패치가 제품화되어 국제적으로 시장을 선도할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

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  2024-04-16

• 케이메디허브–㈜뉴로소나, 국산기기 최초 대동물 뇌혈관장벽 개방 성공

  대구시 케이메디허브–㈜뉴로소나, 국산기기 최초 대동물 뇌혈관장벽 개방 성공 [리더스타임즈] 케이메디허브가 15일(월) ㈜뉴로소나가 개발한 초음파 치료기기를 활용해 대동물 뇌혈관장벽을 일시적으로 개방하는 데 성공했다. ㈜뉴로소나는 뇌질환 치료기기 개발 전문기업으로 2021년부터 치매극복 연구개발과제에 선정돼 케이메디허브, 인천성모병원과 저강도 집속 초음파 치료기기를 활용한 알츠하이머병 환자의 뇌혈관장벽 개방 연구를 수행 중이다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터과 전임상센터는 ㈜뉴로소나가 개발한 뇌질환 초음파 의료기기를 사용해 대동물 대상 뇌 조직 내 출혈이나 염증반응 없이 뇌혈관장벽을 안정적으로 개통하는 데 성공했다. 이번 성과는 국내 최초로 국산의료기기를 활용해 뇌로 가는 약물전달을 차단하는 뇌혈관장벽을 개통함으로써 두개골을 여는 개두(蓋頭) 수술 없이 비침습적으로 안전하게 뇌질환을 치료할 수 있는 핵심기술의 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대된다. 케이메디허브는 전임상 단계에서 소동물과 대동물의 뇌혈관장벽 개통에 성공한 국내외 유일한 기관으로 우수한 기술력을 바탕으로 국내기업의 뇌질환 치료제품 개발에 앞장서고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “국내기업이 개발한 장비로 성과를 창출하여 기쁘다”며, “앞으로도 뉴로소나와 공동연구를 통해 뇌질환 극복을 위한 핵심기술을 개발해 나가겠다”고 말했다.

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  2024-04-15

실시간 의료 기사

• 어린이용 코로나-19 백신, 꼭 맞아야 할까요?

  식품의약품안전처 [리더스타임즈] 어린이는 코로나-19에 걸려도 감기 앓듯 지나간다는데 백신 꼭 맞아야 하나요? 식품의약품안전처는 코로나 유행 기간에 어린이용 코로나 19 백신인 ‘코미나티주’를 허가했습니다. 이 백신은 만 나이로 5~11세용입니다. 소아(5~11세) 대상 임상시험에서 국소반응은 주사 부위 통증(84%), 발적(26%), 부기(20%) 순으로 이상 사례가 나타났습니다. 전신반응은 피로(52%), 두통(38%), 근육통(18%), 오한(12%), 설사(10%), 관절통(8%), 구토(4%) 순이었습니다. 코로나-19 백신 접종 후 대부분의 이상 반응은 가볍거나 그리 심하지 않았습니다. 백신 접종 후 1~3일 이내 이상 반응이 사라졌습니다. 코로나-19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 가벼운 증상이 나타나지만 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 코로나 19 감염 시 성인보다 중증에 걸릴 가능성은 적지만, 어린이도 중증, 입원 사망에 이르게 되는 경우도 발생합니다. 어린이는 활동성이 높아 가정과 학교에 다른 사람에게 전파할 수 있습니다. 어린이 코로나 19 감염과 중증질환을 예방하고 코로나 19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요할 것으로 판단됩니다. 어린이의 코로나-19 백신은 체중이 아닌 나이를 기준으로 접종합니다. 일반적으로 체중(kg)에 따라 약 투여 용량이 결정되는 일반 약과는 다른 점입니다. 감염병 예방을 위해서는 백신을 맞는 것이 중요합니다.

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  2023-12-15

• 2024년부터 폐렴구균 신규백신(PCV15) 어린이 국가예방접종사업에 도입하기로 결정

  질병관리청 [리더스타임즈] 질병관리청은 ’24년 4월 1일부터 어린이 국가예방접종사업에 신규 폐렴구균 백신(박스뉴반스, PCV15)이 도입될 예정이라고 밝혔다. 폐렴구균(Pneumococcal Conjugate Vaccine, PCV) 백신 접종은 급성 중이염, 수막염 등의 침습성 감염 및 폐렴을 예방하기 위해 ’14년부터 어린이 국가예방접종사업으로 실시되고 있으며, 예방가능한 폐렴구균 혈청형 수에 따라 PCV10, PCV13, PCV15 백신으로 나뉜다. 이 중 국가예방접종사업에는 PCV10, PCV13 백신이 활용되어 왔고, 지난 10월에 PCV15 백신이 효과성과 안전성을 인정받아 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. PCV15 백신은 기존 PCV13 백신에 포함된 13종의 폐렴구균에 대해서 효과를 유지하면서도 추가 예방 가능한 폐렴구균 2가지(22F, 33F)를 더 포함하고 있어, 보다 폭넓게 어린이의 침습성 감염 및 폐렴을 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 질병관리청은 전문가 자문회의 및 ‘23년 제9차 예방접종전문위원회 심의(’23.11.29.)를 통해 PCV15 백신을 ‘24년부터 어린이 국가예방접종사업에 도입하고 그간 활용됐던 PCV10 백신 접종은 중단하기로 결정했다. 이에 따라 ’24년 1월부터 PCV10 백신 신규접종은 중단되고 PCV15 백신 접종은 ’24년 4월 1일(월)부터 시작될 예정이다. PCV15 백신 접종 일정은 기존 PCV 백신 접종일정과 동일하며, PCV15 백신과 PCV13 백신과는 교차접종이 가능하나 PCV10 백신과의 교차접종은 권장되지 않는다. PCV10 백신에 포함된 10종의 폐렴구균은 PCV13과 PCV15 백신에 모두 포함되어 있어 PCV10 백신 접종이 중단되더라도 폐렴구균에 대한 보호효과는 동일하게 유지될 수 있다. 이에 따라 PCV10 백신 신규접종은 중단되나, PCV10 백신 접종 일정이 남은 경우 접종할 수 있다. PCV 백신 접종 관련 변경사항은 12월 중 지자체, 의료기관, 관련 학회 및 협회에 상세히 안내될 예정이다. 지영미 질병관리청장은 “어린이 국가예방접종사업에 신규 폐렴구균 백신 도입을 통해 폐렴 등 침습성 질환으로부터 어린이 건강 보호가 증대되기를 기대한다”며, “새로운 백신 접종이 ’24년 4월부터 시작되는 만큼 질병관리청은 철저한 준비를 통해 원활한 접종이 이뤄질 수 있도록 준비하고 국민들께 안내드리겠다”고 밝혔다.

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  2023-12-13

• 우울증, 디지털 기술로 편리하게 돌본다

  [리더스타임즈] 과학기술정보통신부는 부처에서 개발 지원 중인 우울증 디지털 치료기기가 12월 19일 확증 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 해당 디지털 치료기기는 과기정통부의 ‘포스트 코로나 시대 비대면 정서장애 예방 및 관리 플랫폼 기술 개발(’21~’24, 총 369억 원)’ 과제의 지원을 받아 한양대학교 김형숙 교수 연구팀에서 개발한 우울증 치료 목적의 디지털 치료기기이다. 과기정통부는 본 연구과제를 통해 우울, 불안, 스트레스 등 마음건강 문제를 휴대폰 등 디지털 기기 기반으로 편리하고 손쉽게 예방·관리·치료할 수 있도록 디지털 마음건강 서비스(웰니스 서비스)와 디지털 치료기기 개발을 지원하고 있다. 연구팀은 휴대폰 앱 등을 활용해 스스로 마음건강을 검사하고 관리할 수 있는 서비스를 개발했으며, 개발된 디지털 마음건강 서비스는 재구성·고도화를 거쳐 올해 9월부터 국군 장병을 대상으로 제공되고 있다. 국군 장병이라면 나라사랑포털을 통해 누구나, 언제나, 어디서나 자유롭게 이용 가능하며, 11월 30일 기준으로 누적 2,173명의 국군 장병이 가입하여 사용 중이다. 가입자 수 및 콘텐츠 활용 횟수는 서비스 개시 이후 꾸준히 증가하고 있다. 연구팀은 우울, 불안, 강박 등에 대한 디지털 치료기기 4종을 개발 중이며, 그중 우울증 디지털 치료기기가 올해 2월 23일 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받아 12월 19일 확증 임상시험을 시작한다. 민간에서 불면증이나 불안장애 치료를 위한 디지털 치료기기가 승인받은 사례가 있지만, 우울증 치료목적의 디지털 치료기기가 국가연구개발사업의 지원을 받아 확증 임상시험에 진입하는 것은 이번이 처음이다. 연구팀의 디지털 치료기기는 소프트웨어 기반의 개인 맞춤형 디지털 치료기기로 확증 임상시험은 연구과제에 참여하고 있는 삼성서울병원과 한양대병원에서 진행한다. 연구팀은 연구과제 시작 초기부터 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과와 협력을 통해 해당 디지털 치료기기의 신속 제품화를 위해 연구현황 공유 및 허가 절차 관련 지원 방향 등을 논의했다. 연구팀은 내년 중순까지 임상시험을 완료하고, 품목허가를 신청할 계획이며 불안, 강박 등에 대한 디지털 치료기기 개발도 계속 이어나갈 계획이다. 과기정통부 노경원 연구개발정책실장은 “국민의 정신건강 예방과 회복이 중요한 국정 어젠다로 관리되고 있는데, 디지털 기술을 활용하여 국민들이 보다 편리하게 정신건강을 돌볼 수 있게 함으로써 정신건강 예방·관리에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”라며, “디지털 치료기기의 확증 임상시험이 원활히 진행되어 국가연구개발사업을 통해 지원한 우수 성과가 시장에 빠르게 나아갈 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 식품의약품안전처 강영규 디지털헬스규제지원과 과장은 “식약처는 우울증 개선 디지털치료기기 평가기준을 선제적으로 제공하고 연구팀과의 정례 간담회를 통해 동 제품이 임상시험에 신속하게 진입할 수 있도록 적극 지원해왔다.”라며, “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국가연구개발 사업을 통한 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.

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  2023-12-10

• 보건복지부 소관 20개 법률안 12월 8일 국회 본회의 통과

  [리더스타임즈] 보건복지부는 12월 8일 소관 법률인 '저출산·고령사회 기본법' 등 20개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 법률안별 주요 내용 및 기대효과는 다음과 같다. '저출산·고령사회 기본법' 개정으로, 2024년 1월 1일 이후 출생한 둘째 이상 아동의 첫만남이용권 지원액을 상향 지급할 수 있는 근거를 마련했다. 이를 통해, 다자녀 출산 가정의 양육 부담 완화에 기여할 것으로 기대된다. '국민건강보험법' 개정으로, 외국인 피부양자 요건(국내 거주 6개월 등)을 신설하여, 형평성 있는 건강보험 제도 운영의 기반을 마련했다. 또한, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 요양기관 현지조사 업무를 지원할 수 있는 법적 근거를 명확히 했다. '영유아보육법' 개정으로, 어린이집 평가등급제를 폐지하고, 영역별로 서술형 평가결과를 공표하도록 개편할 수 있게 됐다. 이를 통해, 보육교사-영유아 간의 상호작용 등 영유아 부모들이 어린이집을 선택함에 있어, 신뢰성 있는 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 이외에도 '노인복지법'·'암관리법' 등 17건의 개정안이 함께 통과되어, 노인 등 취약계층 지원서비스 및 소아청소년암 진료체계 구축 내실화의 기반을 마련했다. 이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행될 예정이다.

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  2023-12-08

• 비대면진료 시범사업 이렇게 달라집니다!

  보건복지부 [리더스타임즈] 환자가 의료기관에 방문하지 않고 재택 등에서 컴퓨터나 화상통신을 활용하여 의료서비스를 받는 걸 ‘비대면진료’라고 하는데요. 섬·벽지 거주자 등 의료기관을 방문할 수 없는 환자를 위해 시작됐습니다.  지난 6월 1일부터 한시적 비대면진료를 종료하고 비대면진료 시범사업에 돌입했는데요. 시범사업 6개월을 맞아 현장 의견을 바탕으로 '비대면진료 시범사업 자문단' 논의와 공청회 등을 거쳐 국민의 의료접근성 강화와 의료진 판단을 존중하는 방향성으로 보완했습니다. 비대면진료 시범사업의 달라진 내용을 확인해 보세요! ◆ 대면진료 경험자 기준이 간소해집니다 '기존' 만성질환자 1년 이내 그외 질환자 30일 이내 동일 질환에 대해서만 가능 '보완' 6개월 이내로 기준 통일 질환 관계없이 동일 의료기관에서 의사 판단 하에 가능 ◆ 의료취약지역 범위가 넓어집니다 '기존' 일부 섬·벽지 지역(보험료 경감 고시)에서만 진료이력 없이 비대면진료 가능 '보완' 응급의료 취약지 98개 시·군·구 추가 ◆ 휴일·야간에도 비대면진료를 받을 수 있습니다 '기존' 대면진료 유경험 환자 일부 의료취약계층만 가능 '보완' 휴일·야간에 한해 진료이력 없이 비대면 진료 가능 ◆ 의료진 판단을 존중해 주세요 Ⅴ 비대면진료는 의사가 안전하다고 판단한 경우만 가능해요. Ⅴ 진료, 처방, 방문 등 진료의사의 판단을 존중해 주세요. Ⅴ 의사가 의료기관 방문을 권유하면 빠른 시간 내에 방문해 주세요. ◆ 안전한 비대면진료를 위해 지켜주세요 Ⅴ 대면진료가 원칙입니다! - 비대면진료는 대면진료를 보조하는 진료에요. Ⅴ 대면진료 받았던 의료기관을 먼저 선택해 주세요. Ⅴ 거주지 근처 가까운 의료기관을 우선 고려해주세요. ◆ 비대면진료 시 아래 약들은 처방받을 수 없어요 - 마약 향정신성 의약품 - 오·남용 우려 의약품(발기부전 치료제 등) - 사후피임약 비대면진료 시범사업이 국민의 의료 접근성을 높이는 데 기여하고, 의료진의 판단에 근거한 비대면진료가 정착될 수 있도록 노력하겠습니다.

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  2023-12-08

• 2030, 더 이상 심뇌혈관질환 안전지대 아니다

  심근경색증 및 뇌졸중의 조기 증상 [리더스타임즈] 질병관리청은 2023년 한 해 심뇌혈관질환 예방관리사업 추진 성과를 정리하고, 향후 과제를 논의하기 위해 12월 7일 오후 1시 30분부터 서울 스위스그랜드 호텔에서 '2023 심뇌혈관질환관리 콘퍼런스'를 개최하는 한편, 겨울철 발생 위험이 높아지는 심근경색증·뇌졸중에 대한 국민들의 관심을 당부했다. 심뇌혈관질환은 그로 인한 사망과 질병 부담이 높아 이에 대한 예방관리에 지속적인 관심과 투자가 필요하며, 코로나19로 인해 일시적으로 감염병에 의한 사망자 비율이 증가했으나 여전히 비감염성 질환에 의한 사망이 74.3%를 차지하고 있다. 특히 심뇌혈관질환은 우리나라 주요 사망원인 10개 중 4개에 해당*하며, 2022년 단일질환 기준으로, 코로나19 응급 사용을 위해 지출한 비용을 제외하면 고혈압과 당뇨병으로 집행한 진료비가 각각 4.3조원(전체 진료비의 4.2%), 3.0조원(전체 진료비의 2.9%)로 1, 2위를 차지했다. 또한 심뇌혈관질환은 코로나19 환자의 중증화·사망 위험을 높이는 등 재난 수준의 감염병 대유행(팬데믹, pandemic) 시기에도 공중보건 위험요인으로 작용하는 만큼 다음 신종감염병 대유행 대비 관점에서도 사전적으로 예방하는 것이 중요하다.

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  2023-12-07

• 케이메디허브, 소뇌(cerebellum)실조증 비틀거림 치료 임상 연구

    [리더스타임즈] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 소뇌(cerebellum) 기능이상으로 비틀거림·손떨림 증세가 나타나는 소뇌실조증 환자에게 자기자극 치료를 통해 균형감각을 회복시키는 연구를 진행한다. 재단 첨단의료기기개발지원센터는 자체연구사업 공동 R&D를 통해 칠곡경북대학교병원, 한국뇌연구원, ㈜리메드와 함께 지난 11월 23일부터 경두개 자기자극을 활용한 소뇌 실조증 환자 대상 탐색임상을 시작했다. 리메드는 케이메디허브의 의료기기 제품화 지원 전문성과, 칠곡경북대병원의 퇴행성 뇌신경질환에 대한 차별화된 진료 성과, 한국뇌연구원의 뛰어난 연구 역량을 높이 평가하여 이례적으로 수도권 외 지역과 파트너십을 체결하여 연구를 계획했다. 소뇌 운동 실조증은 유전적 또는 후천적 요인으로 소뇌에 기능이상이 발병하여 균형장애, 안구운동장애, 발음 장애 등의 증상을 보인다. 걸을 때 비틀거리거나, 손을 떨거나 헛잡는다. 현재까지 질환 자체를 근본적으로 치료하는 방법은 없는 것으로 알려져 있고, 재활 운동으로 질환을 관리하고 있다. 최근 재활 운동치료뿐만 아니라 소뇌 실조증 환자들의 손상된 운동기능 회복을 위해 비침습적 뇌자극의 한 종류인 경두개 자기자극(TMS, Transcranial Magnetic Stimulation)이 활용되고 있으나 아직 국내에서 이를 활용하여 임상시험을 개시한 적은 없다. 케이메디허브의 자기자극 치료가 국내 최초 연구인 셈이다. 이번 탐색임상은 경두개 자기자극을 통한 치료가 소뇌 실조증 환자들의 보행과 균형감각 개선에 효과를 보이는지를 연구하며, 식약처 임상연구계획(IDE)를 승인받아 진행한다. 연구는 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 강봉근 책임연구원이 주관하고, 칠곡경북대학교병원 신경과 이호원 교수, 재활의학과 박은희 교수, 한국뇌연구원 정민영 선임연구원이 공동참여한다. 탐색임상에서 뇌 자기자극 후 뇌신호를 수집하고 분석하여 보행 장애 치료 임상 프로토콜을 개발하고, 뇌신호 수집 및 분석을 통해 유효성 근거를 확보하는 것이 연구의 목표이다. 자기자극기기는 ㈜리메드에서 제공한다. ㈜리메드는 이미 우울증 치료용 TMS로 식약처 허가를 획득한 바 있고, 케이메디허브의 이번 지원사업을 통해 적응증을 확대하고자 한다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “우울증을 TMS(자기장으로 뇌를 자극해 세포를 활성화하는 치료법) 치료하는 기업과 손잡고 소뇌 실조증 치료의 유효성 근거를 확보하려 한다”며, “이번 지원은 기존 허가된 의료기기의 적응증 확대에 케이메디허브가 임상을 지원하는 첫 사례로, 난치병 치료에 지속적 관심을 기울이도록 노력하겠다”고 말했다.

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  2023-12-06

• 국립재활원, 직접 연구개발한 스마트 재활기기 선보인다

  국립재활원 스마트 재활기기 연구개발 주요 성과물 [리더스타임즈] 보건복지부 국립재활원(원장 강윤규) 재활연구소는 12월 6일부터 8일까지 산업통상자원부가 서울시 강남구 코엑스(COEX) B홀에서 3일간 주최하는‘제30회 대한민국 산업기술 R&D 대전’ 전시회에 참가한다. 이 전시회는 대한민국 경제발전과 함께 성장해 온 산업기술 연구개발(R&D)의 30주년을 기념하고 대국민 이해를 높이고자 총 50개의 연구기관이 참여하여 개발한 성과물을 전시하는 행사이다. 국립재활원은 지난 3년간 내부연구과제를 통해 연구개발한 ▲인지/신체 복합중재 증강 훈련기기 ▲보행동작 묘사 하지 운동로봇 ▲족하수 보조 기능성 신발 ▲하지 자세교정 운동보드 ▲피드백 운동용 손잡이 ▲몸통 보조장치 등 6종의 스마트 재활기기를 국민들이 체험할 수 있게 전시한다. 국립재활원 강윤규 원장은 “국민들의 삶의 질을 향상시키고 초고령사회에 대응하기 위해서 지속적으로 4차 산업 혁명기술을 기존 재활기기에 접목하여 연구개발하고 실용적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하고 있다”라며, “앞으로도 내·외부 연구개발 지원을 강화하여 국민들이 건강한 삶을 영위하는 데 이바지할 계획이다”라고 밝혔다.

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  2023-12-06

• 정신건강정책 ‘예방-치료-회복’ 全단계 관리로 대전환

  정신건강정책 [리더스타임즈] 정부는 12월 5일 전 주기적으로 국민 정신건강을 지원하는 ‘정신건강정책 혁신방안’을 발표했다. 우리나라는 OECD 국가 중 자살률 1위 등 각종 정신건강 관련 지표에서 문제점을 드러냈을 뿐 아니라 최근 코로나19로 인한 고립감 확산과 경제난 등 사회환경 변화로 정신건강 문제가 심각해지고 있다. 그럼에도 종전 정신건강 정책은 중증 정신질환자에 대한 치료·요양에 편중됐고, 정신질환에 대한 사후·수동적 대처로 사전예방과 조기치료, 회복 및 일상복귀 지원은 부족한 상황이다. 이에 정부는 정신건강 정책을 혁신해 새로운 패러다임을 만들 필요가 있다고 보고 “정신건강정책 대전환, ‘예방부터 회복까지’”라는 비전을 선포하고 4대 전략 및 핵심과제를 추진키로 했다. 조규홍 보건복지부장관은 “국민 정신건강에 대한 과감한 투자로 모든 국민이 언제 어디서나 정신건강서비스를 이용하고, 정신질환자도 제대로 치료받고 다 함께 어울려 살 수 있는 사회를 만들도록 하겠다”고 밝혔다.

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  2023-12-05

• 백신 분야 핵심인재 양성할 전문 교육시설 구축

  백신안전기술지원센터 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 ‘백신안전기술지원센터’ 내 구축했다고 12월 5일 밝혔다. 식약처는 전문 교육시설 건축*이 완료됨에 따라 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 백신센터에서 전문교육을 진행할 계획이다. 교육은 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해 ▶제조공정 관리, ▶품질관리, ▶생물안전관리 등에 대한 실습형 프로그램으로 구성할 예정이다. 아울러 세계보건기구(WHO), 미국 식약청(FDA) 등 외국 기관의 실태조사에 대응할 수 있도록 모의 실사 교육과 사례 중심 토론 등도 진행한다. 백신센터는 앞으로 백신 개발과 제품화를 위한 기술지원과 더불어 전문 교육시설을 통해 우리나라 백신산업의 미래를 책임질 핵심 인재 양성에도 최선을 다할 계획이다. 식약처는 백신센터의 전문인력 양성 교육이 백신 개발을 촉진하여 백신 주권을 확보하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라가 글로벌 백신 선도국가로 자리매김할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

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  2023-12-05